Иммуноглобулин при беременности: показания и стоимость

7 июля 2021

В последнее время мы получаем много вопросов, касающихся медотвода от вакцинации против COVID-19. Для удобства наших пациентов мы собрали наиболее распространенные обращения и сопроводили их подробными ответами.

Что такое медицинский отвод от вакцинации?

Медотвод от вакцинации – это официальное заключение врача о невозможности провести вакцинацию в текущий момент времени.

При каких условиях врач ставит медотвод от вакцинации?

• на осмотре непосредственно перед вакцинацией при наличии противопоказаний;
• на плановом осмотре у лечащего врача при наличии заболеваний, которые служат основанием для медотвода.

На каких основаниях могут дать медотвод от вакцинации против коронавирусной инфекции?

Медотвод дается пациенту, если у него имеется:

• острое заболевание или обострение хронического заболевания. В этой ситуации врачом дается временный медотвод в 2 недели с момента выздоровления;
• сильные аллергические реакции на вакцинацию (анафилактический шок, отек Квинке) в анамнезе, зафиксированные и подтвержденные документально;
• реакции на компоненты вакцины, зафиксированные и подтвержденные документально;
• аутоиммунное заболевание, подтвержденное документально;
• срок беременности до 22 недель (необходимо предоставить справку от гинеколога по месту требования);
• кормление грудью (необходимо предоставить по месту требования справку от педиатра о том, что ребенок находится на грудном вскармливании, подробнее – читайте ниже);
• перенесенная коронавирусная инфекция менее 6 месяцев назад (если случай заболевания велся в нашем медицинском центре, то мы можем предоставить справку – читайте ниже).

Можно ли получить медотвод без уточнения причины?

Медицинский центр «XXI век» не выдает справки о медотводе без наличия подтверждающих причину документов. Решение о медотводе от вакцинации может принять только врач на осмотре, непосредственно перед введением вакцины. Если у вас есть противопоказания, то нужно предоставить подтверждающие документы.

Как получить медотвод, если я наблюдаюсь у врача Медицинского центра «XXI век» по поводу хронического заболевания или оперативного лечения?

Вам необходимо записаться на консультацию к терапевту, в рамках которой ваш случай будет рассмотрен индивидуально. Решение о медотводе и его сроках примет специальная Иммунологическая комиссия. Сроки проведения комиссии – 2 рабочих дня. На прием необходимо принести всю документацию по вашему заболеванию.

Как получить медотвод, если я наблюдаюсь у врача другого медицинского учреждения по поводу хронического заболевания или оперативного лечения?

В этом случае вам необходимо обратиться к своему лечащему врачу в то медицинское учреждение, где вы наблюдаетесь.

Как получить медотвод в период лактации (кормления ребенка грудью)?

Для получения медотвода необходимо предоставить по месту требования справку от врача-педиатра о том, что ребенок находится на грудном вскармливании. За такой справкой необходимо обратиться в поликлинику по месту жительства.

Если ребенок находится под наблюдением врача-педиатра Медицинского центра «XXI век» по абонементному договору с прикрепленным врачом, медотвод выдается наблюдающим педиатром на срок 30 дней при каждом плановом осмотре до достижения ребенком возраста 12 месяцев.

Как получить медотвод при наличии результатов анализов, подтверждающих аллергию на компоненты вакцины?

Вы можете записаться на консультацию к терапевту Медицинского центра «XXI век». Ваш случай будет рассмотрен индивидуально, решение о медотводе и его сроках примет специальная комиссия. Сроки проведения комиссии – 2 рабочих дня. На прием необходимо принести всю документацию по вашему заболеванию.

Как получить медотвод при наличии положительных результатов анализов на антитела (IgG) к COVID-19?

Наличие антител IgG в любом титре не является противопоказанием к вакцинации или поводом для медотвода.

Может ли врач Медицинского центра «XXI век» составить план обследования перед проведением вакцинации?

На сегодняшний день не существует утвержденного списка обследований, которые необходимо пройти перед вакцинацией. Но при наличии каких-либо жалоб вы можете записаться на консультацию к терапевту.

Можно ли получить медотвод/справку о перенесенной в последние 6 месяцев коронавирусной инфекции, если я наблюдался в Медицинском центре «XXI век»?

Да, мы можем выдать такую справку. Стоимость подготовки справки — 750 руб. Запрос на ее изготовление можно оставить на нашем сайте через форму Обратная связь или в любом отделении центра у администратора. Справка будет готова в течение 5 рабочих дней, с вами свяжутся по готовности.

Можно ли получить медотвод/справку о перенесенной в последние 6 месяцев коронавирусной инфекции, если я наблюдался в другом лечебном учреждении?

В этом случае за такой справкой необходимо обратиться в то лечебное учреждение, где проводилось лечение.

Какие анализы документально подтверждают факт перенесенного COVID-19?

ПЦР-исследование на COVID-19 (мазок), тест на антиген к COVID-19 (мазок) или анализ на антитела класса M (IgM) к COVID-19 (кровь).

ЗАПИСАТЬСЯ38-002-38 (круглосуточно)

или через форму онлайн-записи

Обследование и ведение беременных пациенток с тромбофилиями различного генеза

К ТРОМБОФИЛИЯМ ОТНОСЯТ ВСЕ НАРУШЕНИЯ В СИСТЕМЕ ГЕМОСТАЗА, КОТОРЫМ СВОЙСТВЕННА ПОВЫШЕННАЯ СКЛОННОСТЬ К РАННЕМУ ПОЯВЛЕНИЮ И РЕЦИДИВИРОВАНИЮ ТРОМБОЗОВ И ОБЛИТЕРАЦИЙ КРОВЕНОСНЫХ СОСУДОВ, ИШЕМИЯМ И ИНФАРКТАМ ОРГАНОВ.

СОСТОЯНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ И ПОСЛЕРОДОВОЙ ПЕРИОД СОПРОВОЖДАЮТСЯ ГИПЕРКОАГУЛЯЦИЕЙ, СВЯЗАННОЙ С УВЕЛИЧЕННЫМИ УРОВНЯМИ ФИБРИНОГЕНА, ФАКТОРОВ V И VIII, А ТАКЖЕ СНИЖЕНИЕМ АНТИКОАГУЛЯНТНОЙ АКТИВНОСТИ, ТО ЕСТЬ УМЕНЬШЕНИЕМ КОНЦЕНТРАЦИИ ПРОТЕИНА S И ВОЗРОСШЕЙ РЕЗИСТЕНТНОСТЬЮ АКТИВАЦИИ ПРОТЕИНА C [6].

Тромбофилия не является заболеванием, ее стоит рассматривать скорее как патологическое состояние или синдром, возникающие под воздействием комбинации постоянных или временных факторов риска, вызывающих тромбозы [3].

Показанием к обследованию пациенток является возникновение идиопатических тромбозов, инсультов, инфарктов, наличие выкидышей, тяжелого гестоза, преждевременной отслойки нормально расположенной плаценты, преждевременных родов на сроках до 34 недель, синдрома задержки роста плода при предыдущих беременностях, тромбозов, возникших на фоне приема контрацептивных препаратов или заместительной гормональной терапии (ЗГТ) [2]. Показаниями к лабораторной диагностике тромбофилии у пациентки является наличие следующих общих признаков патологии:

• первая манифестация тромбоза в возрасте 13–20–30 лет;
• артериальные и венозные тромбозы (от тромбоза поверхностных вен до ТЭЛА);
• тромбоз на фоне применения непрямых антикоа- гулянтов (варфарин – снижение витамина К);
• у новорожденных: неонатальная коагулопатия, фульминантная пурпура как причина смерти. Сведения о патологических состояниях получают прежде всего из анамнеза.

КОМПЛЕКСНОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ

Таким образом, обследование беременной в I триместре при постановке на учет либо пациентки, планирующей беременность, начинают именно со сбора подробного анамнеза, который включает в себя семейный анамнез: семейный акушерский, семейный тромботический (в том числе сведения о заболеваниях матери и отца в трудоспособном возрасте, такие как гипертония (ГБ), ишемическая болезнь сердца (ИБС), острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК) и др. Также важны анамнез экстрагенитальных заболеваний пациентки, диагностированных до или во время беременности (ГБ, СД, СКВ и др.), и оценка репродуктивной функции пациентки.

При подозрении на тромбофилию рекомендовано комплексно обследовать систему гемостаза пациентки. Перечень исследований прописан в приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации (МЗ РФ)№ 572-Н. Для оценки гемостатической функции условно здоровых женщин рекомендуется определить: количество тромбоцитов, время кровотечения, агрегацию тромбоцитов, время свертывания крови, активированное частичное и полное тромбопластиновое время (АЧТВ, АПТВ), протромбиновое время (ПТВ), образование фибриногена.

При привычном невынашивании беременности рекомендуются дополнительные виды исследований, такие как Д-димер, растворимый фибрин-мономерный комплекс (РФМК), тромбоэластография, уровень ингибитора активатора плазминогена, исследование на антифосфолипидный синдром (АФС) с интервалом 6 недель:

• IgM и IgG кардиолипину, фосфолипидам, гликопротеиду;
• волчаночный антикоагулянт.

Высокоинформативным является анализ на полиморфизм генов тромбофилии. Причем приказом МЗ РФ № 572-Н предусмотрены исследования на определение уровня протромбина, протеинов С и S. Дополнительно к приказу рекомендуется назначить исследование на гомоцистеин.

Оценить вероятность предтромботического состояния и развития тромбоза, а также эффективность и безопасность терапии в тромбоцитарном звене позволит определение количества тромбоцитов (PLT). В норме PLT составляет 180 – 320 х 109 /л, при тромбоцитозе более 350 х 109 /л и тромбоцитопении менее 100 х 109 /л.

СРЕДНИЙ ОБЪЕМ ТРОМБОЦИТОВ (MPV) СОСТАВЛЯЕТ 3,6–9,4 МКМ. ОТ РАЗМЕРА ТРОМБОЦИТА ЗАВИСЯТ СОДЕРЖАНИЕ В НЕМ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ И ЕГО СКЛОННОСТЬ КЛЕТОК К АДГЕЗИИ.

СЛЕДУЕТ ПОМНИТЬ, ЧТО ОБЪЕМ ТРОМБОЦИТОВ ИЗМЕНЯЕТСЯ ПЕРЕД АГРЕГАЦИЕЙ, И ЧЕМ БОЛЬШЕ ОБЪЕМ ТРОМБОЦИТОВ, ТЕМ ОНИ «МОЛОЖЕ» [1]. ПРЕОБЛАДАНИЕ В КРОВИ МОЛОДЫХ ФОРМ ТРОМБОЦИТОВ НАБЛЮДАЕТСЯ ПРИ КРОВОПОТЕРЕ И СВИДЕТЕЛЬСТВУЕТ ОБ УСИЛЕННОЙ РЕГЕНЕРАЦИИ.

УВЕЛИЧЕНИЕ УРОВНЯ СТАРЫХ И УМЕНЬШЕНИЕ СОДЕРЖАНИЯ ЗРЕЛЫХ ТРОМБОЦИТОВ ХАРАКТЕРНЫ ДЛЯ РАЗЛИЧНЫХ ВОСПАЛИТЕЛЬНЫХ ПРОЦЕССОВ, ИНТОКСИКАЦИЙ, ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫХ НОВООБРАЗОВАНИЙ.

ОЦЕНКА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ КОАГУЛЯЦИИ

Агрегация тромбоцитов. Для определения исходной функции тромбоцитов, эффективности антиагрегантной терапии назначается исследование спонтанной агрегации тромбоцитов или исследование с применением индукторов: аденозиндифосфатом (АДФ), адреналином, коллагеном ристоцетином.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ДЛИТЕЛЬНОСТИ КРОВОТЕЧЕНИЯ – ВАЖНЫЙ И ИНФОРМАТИВНЫЙ ТЕСТ, КОТОРЫЙ ПОЗВОЛЯЕТ ОДНОВРЕМЕННО КАЧЕСТВЕННО ОЦЕНИТЬ КОЛИЧЕСТВО ТРОМБОЦИТОВ В КРОВИ, ИХ АДГЕЗИВНЫЕ И АГРЕГАЦИОННЫЕ СВОЙСТВА, ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ СТЕНКИ КРОВЕНОСНЫХ СОСУДОВ, А ТАКЖЕ ВЫРАЖЕННЫЙ ДЕФИЦИТ ПЛАЗМЕННЫХ ФАКТОРОВ СВЕРТЫВАНИЯ. В НОРМЕ ДЛИТЕЛЬНОСТЬ КРОВОТЕЧЕНИЯ СОСТАВЛЯЕТ 4–8 МИНУТ.

Агрегация тромбоцитов с АДФ показывает количество высвобождающихся собственных агонистов, содержащихся в гранулах тромбоцитов. Определение агрегации тромбоцитов с ристоцетином показано для диагностики болезни фон Виллебранда (увеличение времени кровотечения при нормальном количестве тромбоцитов и отсутствие явных причин для дисфункции тромбоцитов).

Удлинение времени кровотечения отражает на- рушение гемостаза вследствие тромбоцитопений, тромбоцитопатий врожденного и приобретенного генеза (нарушения функций тромбоцитов – адгезии и агрегации), нарушений сосудистой стенки или сочетания этих факторов.

Время кровотечения мо- жет увеличиться при применении антиагрегантной терапии, синдроме диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС), синдроме «массивных» трансфузий.

Увеличение длительности кровотечения при нормальном количестве тромбоцитов в крови позволяет предположить нарушение их функций.

Укорочение времени кровотечения характерно для гиперагрегации тромбоцитов. Информативным для лечащего врача является также определение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), которое при беременности в норме колеблется от 25 до 40 секунд. Удлинение АЧТВ свидетельствует о дефиците плазменных факторов коагуляции ниже 10–25 %, применении антикоагулянтов.

Укорочение АЧТВ говорит о гиперкоагуляции, характерной для ДВС, а значит, необходимо решить вопрос о назначении антикоагулянтной терапии. При проведении терапии гепаринами осуществляется обязательный контроль АЧТВ: удлинение АЧТВ более чем в 2,5 раза от нормы перед очередным введением гепарина свидетельствует о высокой чувствительности к гепаринотерапии и требует снижения дозы.

ПРОТРОМБИНОВОЕ ВРЕМЯ (ПТВ) ПОЗВОЛЯЕТ ПРОИЗВЕСТИ ОЦЕНКУ ВНЕШНЕГО ПУТИ СВЕРТЫВАНИЯ КРОВИ 1 ФАЗЫ. В НОРМЕ ПТВ СОСТАВЛЯЕТ 12–16 СЕК. ЕГО УКОРОЧЕНИЕ ПОКАЗЫВАЕТ АКТИВАЦИЮ ВНЕШНЕГО ПУТИ КОАГУЛЯЦИОННОГО ГЕМОСТАЗА, А УДЛИНЕНИЕ – ДЕФИЦИТ, ЧТО ОЗНАЧАЕТ НЕОБХОДИМОСТЬ НАЗНАЧЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ФАКТОРАМИ ПРОТРОМБИНОВОГО КОМПЛЕКСА (ПРОТРОМПЛЕКС, НОВОСЕВЕН И ДР).

Удлинение ПТВ наблюдается при заболеваниях печени и желчного пузыря, нарушениях эвакуации желчи, циркуляции ВА, дефиците или аномалии факторов протромбинового комплекса [5].

В процессе коагуляции важна концентрация фибриногена, которая в норме составляет 2–4 г/л. Ее повышение может наблюдаться в последние месяцы беременности, после родов и хирургических операций, в период воспалительных и неопластических заболеваний, при легких формах гепатитов, в I-й фазе ДВС.

СНИЖЕНИЕ КОНЦЕНТРАЦИИ ФИБРИНОГЕНА ХАРАКТЕРНО ДЛЯ ТЯЖЕЛЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПЕЧЕНИ, НАСЛЕДСТВЕННЫХ ГИПО-, АФИБРИНОГЕНЕМЙ, ПЕРВИЧНОГО ФИБРИНОЛИЗА, II И III СТАДИЙ ДВС, ПРИЧЕМ В ПОСЛЕДНЕМ СЛУЧАЕ ВАЖНЫ НЕ СТОЛЬКО ПОКАЗАТЕЛИ, СКОЛЬКО ДИНАМИКА, СКОРОСТЬ ИЗМЕНЕНИЯ КОНЦЕНТРАЦИИ.

При активации системы фибринолиза (взаимо- действие плазмина с фибриногеном и фибрином) образуются растворимые комплексы мономеров фибрина (РФМК), которые не должны превышать 10 мг/л. РФМК расценивается как ранний признак ДВС. О хроническом ДВС свидетельствует постоянная циркуляция мономерных комплексов в крови.

Исследование на Д-димеры используется для диагностики ДВС. При добавлении специфической сыворотки определяется количество Д-димеров, по которым судят о фибринолизе. Д-димер не повышается у пациентов с дефицитом тканевого активатора плазминогена или высокой активностью ингибитора активатора плазминогена часто даже при тромбозе глубоких вен (ТГВ) и тромбозе легочной артерии (ТЭЛА).

Информативно исследование на определение процента активности белка-антикоагулянта антитромбина III, нормальный показатель – 80–120 %. Любое изменение концентрации (как снижение, так и повышение) может указывать на наличие генетических мутаций в гене антитромбина III.

Уменьшение характеризует заболевания печени, причем в этом случае снижение концентрации АТ III пропорционально тяжести заболевания. Кроме того, более низкие значения возможны при введении пациенту нефракционированного гепарина (НФГ), который при низкой концентрации АТ III не дает ожидаемого эффекта.

Снижение концентрации также может наблюдаться при шоковых состояниях (например, при острой почечной недостаточности (ОПН) и активации ингибиторов АТ III в крови).

Следует помнить, что показатели содержания АТ III снижаются в середине менструального цикла, в послеоперационном периоде, при синдроме ДВС, приеме оральных контрацептивов, эстрогенов. Повышение концентрации АТ III характерно для вирусного гепатита, холестаза, может наблюдаться при дефиците витамина К, приеме антикоагулянтов непрямого действия (например, варфарина) или во время менструации.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Для получения точной информации о состоянии пациентки лабораторные методы исследований дополняются инструментальными: УЗИ, ЭКГ и УЗДГ сосудов нижних конечностей. В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской федерации УЗИ рекомендуется проводить:

• при постановке на учет;
• на сроке 11–14 недель;
• на сроке 18–21 неделя;
• на сроке 30–34 недели;
• планово с 33 недель КТГ;

• дополнительно УЗИ плода с 28 недель беременности и далее каждые 2 недели планово с обязательным допплерометрическим исследованием.

Желательно получить информацию максимально рано, чтобы принять решение для назначения лечения: при пренатальном обследовании, обследовании в I триместре беременности, при возникновении осложнений во время настоящей беременности.

Список литературы:

1. Агаркова Т. А., Трифонова Е. А., Габитова Н. А. Анализ генетических маркеров наследственной тромбофилии и эндотелиальной дисфункции при осложненном течении беременности. Всероссийский научный форум «Мать и дитя», 11-й. Материалы. М 2010; 6–7.

2.Баркаган З. С. Руководство по гематологии. М: Ньюдиамед, 2005; 3: 416.

3. Момот А. П. Что называть тромбофилией? http://congress.fedlab.ru/upload/congress

4. Ройтберг Г. Е., Струтынский А. В. Лабораторная и инструментальная диагностика заболеваний внутренних органов – М.: ЗАО «Издательство БИНОМ», 1999 г. – 622 с.

5. Agamemnon Despopoulos, Stefan Silbernagl. Color Atlas of Physiology 5th edition, completely revised and expanded. Thieme. Stuttgart – New York. 2003.

6.Clark P., Brennand J., Conkie J. at al. Activated protein C sensitivity, protein C, protein S and coagulation in normal pregnancy // Thromb Haemost.. – 1998. – Вып. 79. – С. 1166–1170.

Проблема нерегламентированного применения иммуноглобулина для внутривенного введения в акушерстве

Человек рассыпает порошок вокруг своего дома. Сосед интересуется, зачем он это делает. Ответ: «Это слоновий порошок, чтобы отпугнуть приближающихся слонов». «Но слонов нет на 3000 миль вокруг!», – замечает сосед. «Эффективно, не правда ли?»

Анекдот

В последние годы все большую озабоченность регуляторных органов экономически развитых стран вызывает проблема нерегламентированного (off-label) применения лекарственных средств (ЛС) [1].

Под этим термином понимают использование ЛС с нарушением инструкции по медицинскому применению в области показаний, противопоказаний, доз и путей введения, а также у определенных категорий пациентов, которым они официально не рекомендованы (например, дети, беременные и кормящие грудью женщины).

Процедура государственной регистрация ЛС и выдачи лицензии на их маркетинг и медицинское применение направлена, прежде всего, на повышение безопасности пациента и его защиту, как от неэффективности лекарственной терапии, так и от риска развития серьезных, в том числе угрожающих жизни осложнений.

Решение о возможности медицинского применения ЛС определяется соотношением польза/риск, которое зависит не только от свойств конкретного препарата, но и от показания, по которому он применяется, а также от наличия или отсутствия на рынке альтернативных ЛС, применяемых по данному показанию.

Оценка соотношения польза/риск основывается на информации, имеющейся на момент принятия решения, и может изменяться на протяжении всего жизненного цикла препарата в связи с получением новых данных о его эффективности и/или безопасности или в связи с появлением на рынке новых ЛС с лучшим соотношением польза/риск.

Отсутствие официального разрешения на применение лекарственного препарата по определенному показанию в большинстве случаев свидетельствует о том, что адекватные доказательные данные об его эффективности и безопасности при данном заболевании отсутствуют или недостаточны.

Тем не менее, после выхода препарата на фармацевтический рынок врачи могут назначать его и при тех заболеваниях, которые не внесены в инструкцию по медицинскому применению. Нерегламентированное применение ЛС законодательно не запрещено ни в одной стране.

Более того, в определенных ситуациях, прежде всего, направленных на спасение жизни пациента, (назначение онкологическим больным препаратов по незарегистрированным показаниям в случае, когда оказались неэффективными другие противоопухолевые средства, назначение антидотов при интоксикациях и т.д.

) оно может быть оправдано. Однако, назначая ЛС по незарегистрированным показаниям, врач несет не только моральную, но и юридическую ответственность, и должен быть готов доказать необходимость назначения конкретному пациенту именно данного препарата.

С целью защиты прав пациента и врача в экономически развитых странах нерегламентированное применение ЛС рекомендуется лишь в следующих ситуациях:

• в рамках формального исследования, при условии, что его проведение одобрено этическим комитетом медицинского учреждения и получено письменное информированное согласие пациентов;
• в качестве исключения у отдельных пациентов при наличии всех нижеизложенных условий:
  • больной страдает серьезным заболеванием или находится в тяжелом состоянии
  • существуют определенные доказательства потенциальной пользы применения данного ЛС, которая перевешивает потенциальные риски
  • предварительное лечение стандартными ЛС оказалось неэффективным или применение стандартной терапии неуместно (непереносимость, противопоказания и т.д.).

Однако даже при наличии всех этих условий нерегламентированное применение ЛС должно быть одобрено каким-либо экспертным советом медицинского учреждения (этическим, формулярным и т.д.

) и на него должно быть получено письменное информированное согласие пациента [2].

Юристы регуляторных органов РФ также рекомендуют получение одобрения локального этического комитета и информированного согласия пациентов на нерегламентированное применение ЛС.

К числу самых широко применяемых по незарегистрированным показаниям ЛС относится иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения (ВИГ). В различных областях клинической медицины его используют более, чем по 150 незарегистрированным показаниям, имеющих разную степень доказательной базы [3].

Это объясняется, прежде всего, комплексным действием ВИГ, обладающего антиинфекционными, иммунорегулирующими и противоспалительными свойствами, что с теоретической точки зрения делает привлекательным его использование при множестве заболеваний, в патогенезе которых важную роль играют иммунные нарушения, процессы воспаления и инфекция.

Во многих случаях, особенно у больных с иммунодефицитом, ВИГ является «жизнеспасающим» препаратом. С другой стороны, при ряде заболеваний, имеющих патогенетические основы для применения ВИГ, его эффективность в клинических исследованиях не отличалась от таковой плацебо.

При этом ВИГ способен вызывать серьезные, в том числе угрожающие жизни нежелательные реакции – анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию легочной артерии, цитопению, гемолиз, судороги, острую почечную недостаточность, асептический менингит, острый респираторный дистресс-синдром, отек легких и др. [3]. При применении ВИГ, препараты которого получают из сыворотки крови большого числа доноров (для изготовления 1 серии препарата необходима сыворотка 1-15 тыс. доноров), существует риск трансмиссии патогенных микроорганизмов. После последней вспышки гепатита С в 1994 г.производители ВИГ предприняли дополнительные меры по защите от передачи вирусов, но сохраняется риск трансмиссии прионных инфекций (болезни Крейтцфельдт-Якоба–«коровьего бешенства»), тем более, что определение прионов в крови практически невозможно. Подвергать пациентов такому риску можно только в случае, если ожидаемая польза терапии существенно превышает связанные с ней риски. Еще одним важным фактором, который необходимо принимать во внимание, назначая ВИГ, является очень высокая стоимость лечения, достигающая в США при некоторых заболеваниях 50 000 долларов на пациента в год [3].

Для решения вопроса о целесообразности применения ВИГ по тем или иным незарегистрированным показаниям во многих странах на государственном или территориальном уровне создаются специальные междисциплинарные комитеты, которые периодически с учетом новых данных доказательной медицины оценивают его соотношение польза/риск на текущий момент при конкретной патологии и публикуют консенсусные рекомендации [3]. В свою очередь эти рекомендации являются основанием для финансирующих и страховых организаций для возмещения денежных средств на терапию. На больничном уровне рекомендуется создавать локальный клинический комитет, разрабатывающий правила применения ВИГ в учреждении, и осуществляющий контроль за их выполнением

• ВИГ достаточно широко применяется по незарегистрированным показаниям в акушерстве, особенно при привычном невынашивании беременности, у женщин с антифосфолипидным синдромом и для улучшения результатов искусственного оплодотворения [5].
• Ниже обсуждается обоснованность применения ВИГ по этим показаниям с точки зрения доказательной медицины.
• Привычное невынашивание беременности невыясненной этиологии

Основанием для изучения эффективности ВИГ при привычном невынашивании беременности явились экспериментальные и клинические данные, свидетельствующие о важной роли иммунологических механизмов в патогенезе данной патологии. Считают, что имунные нарушения являются причиной примерно 80% случаев привычного невынашивания беременности у женщин без анатомических аномалий матки, эндокринных расстройств и инфекци.

В 90-х годах прошлого столетия было проведено достаточно много клинических исследований, целью которых было изучение эффективности ВИГ у женщин с привычным невынашиванием беременности, однако подавляющее большинство из них страдали серьезными недостатками дизайна – небольшое число участников и, соответственно, низкая статистическая мощность, отсутствие рандомизации и контрольной группы. Поэтому в первый мета-анализ, проведенный S. Daya, и соавт. в 1998 г,. удалось включить лишь 4 рандомизированных плацебоконтролируемых исследования с участием 255 женщин. Улучшение исходов беременности под влиянием ВИГ было показано лишь в двух из четырех исследований. В целом по результатам мета-анализа, при применении ВИГ наблюдалась тенденция к улучшению исходов лечения по сравнению с плацебо (абсолютный эффект -10,1%). Авторы мета-анализа пришли к заключению, что имеющиеся доказательные данные не позволяют сделать определенные выводы о роли ВИГ в лечении привычного невынашивания беременности.

Поскольку усредненные данные участников исследований не позволяют проводить подробный анализ всех факторов, способных оказать влияние на исход лечения, спустя год те же авторы выполнили новый мета-анализ, основанный уже на индивидуальных данных 240 женщин (125 получавших ВИГ и 115 – плацебо), принимавших участие в проведенных к тому времени 6 рандомизированных плацебоконтролируемых исследованиях [7]. Критериями включения в мета-анализ являлись: наличие не менее 3 последовательных невынашиваний беременности от одного и того же полового партнера на сроке

Иммуноглобулин Сигардис МТ р-р для инф 50 мг/мл фл 100 мл купить

Ваш город: Пермь

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

• 1 мл препарата содержит:
• Действующее вещество:
• белки плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 95% — 50 мг
• Вспомогательные вещества:
• декстроза 50 мг, вода для инъекций до 1 мл.
• Теоретическая осмолярность 240 мОсм/л

Прозрачный или слабо опалесцирующий раствор, бесцветный или светло-желтой окраски.

Препарат в основном состоит из иммуноглобулина класса G (IgG) с широким спектром функционально неповрежденных антител к инфекционным агентам.

Распределение подклассов IgG примерно соответствует их распределению в нормальной плазме человека. Оптимальные дозы препарата могут восстановить низкую концентрацию IgG до нормальных значений.

Механизм действия при применении согласно показаниям, за исключением заместительной терапии, не полностью объяснен, но включает в себя иммуномодулирующий эффект. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.

Препарат производят из плазмы, полученной не менее чем от 1000 доноров. Препарат содержит антитела класса IgG, присутствующие в нормальной популяции.

1. Всасывание
2. Биодоступность препарата после внутривенного введения составляет 100%.
3. Распределение

Препарат быстро распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью. Равновесное состояние достигается на 3–5 день.

• Метаболизм
• Иммуноглобулин G и комплексы IgG разрушаются в клетках ретикуло-эндотелиальной системы.
• Выведение
• Период полувыведения составляет около 28 дней и может варьироваться у разных пациентов, особенно у лиц, страдающих первичным иммунодефицитом.

1. Заместительная терапия при:
2. 1)      Первичных иммунодефицитах (ПИД), таких как:
3. –        Врожденные агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия
4. –        Общая вариабельная иммунная недостаточность
5. –        Тяжелая комбинированная иммунная недостаточность
6. –        Синдром Вискотта-Олдрича
7. 2)      Множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной.
8. 3)      Хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии.
9. 4)      Врожденном синдроме приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций/
10. 5)      Гипогаммаглобулинемии у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
11. В качестве иммуномодулирующего средства при:
12. 1)      Идиопатической тромбоцитопенической           пурпуре (ИТП) у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов
13. 2)      Синдроме Гийена-Барре
14. 3) Болезни Кавасаки

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Гиперчувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина класса A (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

Безопасность применения препарата в период беременности и период грудного вскармливания в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Поэтому препарат следует применять с осторожностью в период беременности и период грудного вскармливания.

Иммуноглобулины проникают через плаценту, особенно в третьем триместре беременности. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Возникновение отрицательного воздействия на течение беременности, плод или на новорожденного на основании клинического опыта применения иммуноглобулинов маловероятно.

Внутривенно.

Перед введением температура препарата должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента.

Препарат вводят внутривенно с начальной скоростью 0,75–1,0 мл/мин (15 капель/мин) в течение 15 минут, в следующие 15 минут — 1,2–1,5 мл/мин (25 капель/мин).

Если при этом не были отмечены какие-либо нежелательные реакции, то скорость введения оставшейся части препарата может быть увеличена до максимально возможной — 3 мл/мин (54 капли/мин).

Дозы и режим дозирования зависят от показания к применению. В случае заместительной терапии доза препарата может быть подобрана индивидуально для каждого пациента в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического ответа. В качестве руководства применяются следующие дозы препарата:

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах

Рекомендовано выбирать такой режим дозирования, при котором концентрация IgG повышается минимум до 4–6 г/л (определение содержания IgG проводят перед последующей инфузией). Равновесные концентрации достигаются через 3–6 месяцев после начала лечения.

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4–0,8 г/кг массы тела, последующие дозы — не менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения концентрации IgG 6,0 г/л, составляет от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между введениями, когда достигаются равновесные концентрации, составляет от 2 до 4 недель.

Для наиболее точного определения вводимых доз рекомендуется периодическое измерение концентрации IgG.

• Заместительная терапия при множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями; хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями; врожденном СПИД у детей при наличии рецидивирующих инфекций
• Рекомендован режим дозирования от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3–4 недели.
• Гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
• Доза препарата, необходимая для поддержания концентрации IgG на уровне более 5 г/л, составляет 0,5 г/кг массы тела каждые 3–4 недели.
• Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

В случае обострения назначают от 0,8 до 1 г/кг массы тела в первый день (возможно повторное введение этой дозы еще один раз в последующие 3 дня) или по 0,4 г/кг массы тела ежедневно в течение 2–5 дней. В случае возникновения рецидива лечение может быть проведено повторно.

Синдром Гийена-Барре

0,4 г/кг массы тела ежедневно в течение 5 дней. Имеется ограниченный опыт применения у детей.

Болезнь Кавасаки

От 1,6 до 2 г/кг массы тела отдельными равными дозами в течение 2–5 дней или одной дозой 2 г/кг массы тела однократно. Пациентам в качестве сопутствующей терапии необходимо назначать ацетилсалициловую кислоту.

Рекомендации по режимам дозирования приведены в следующей таблице:

Показания	Дозы	Интервал между инфузиями
Заместительная терапия
Первичные иммунодефициты	Стартовая доза: 0,4–0,8 г/кг массы тела далее: 0,2–0,8 г/кг массы тела	Однократно, каждые 2–4 недели до достижения концентрации IgG не менее 4–6 г/л.
Вторичные иммунодефициты	0,2–0,4 г/кг массы тела	Однократно, каждые 3–4 недели до достижения концентрации IgG не менее 4–6 г/л.
Дети с врожденным СПИД при наличии рецидивирующих инфекций	0,2–0,4 г/кг массы тела	Однократно, каждые 3–4 недели.
Гипогаммаглобулинемия (