Секукинумаб (Козэнтикс) – инструкция по применению, побочные действия

Цена в интернет-аптеке WER.RU:   от 33 000

Мощный ингибитор интерлейкина, группа 17 А. Разрабатывался как основное и поддерживающее средство для профилактики дерматологических патологий различной этиологии. Козэнтикс безопасен для человека, не обладает токсичным эффектом. Отмечена высокая эффективность у пациентов, не воспринимающих общепринятые методики лечения.

Мощный ингибитор интерлейкина, группа 17 А. Разрабатывался как основное и поддерживающее средство для профилактики дерматологических патологий различной этиологии. Козэнтикс безопасен для человека, не обладает токсичным эффектом. Отмечена высокая эффективность у пациентов, не воспринимающих общепринятые методики лечения.

Препарат одобрен Министерством здравоохранения РФ, под кодировкой ИЛ 17А. Действующее вещество, секукинумаб начали использовать в других странах, начиная с 2015 года, включая США и западную Европу.

Лекарство зарегистрировано по следующим показаниям, за рубежом:

  • артриты псориатической этиологии;
  • спондилиты анкилозирующего происхождения.

В Российской Федерации:

  • средняя и тяжелая степень псориаза;
  • псориатический артрит;
  • спондилиты с анкилозирующими осложнениями.

Проверка безопасности Козэнтикса состояла из 11 исследований. Четыре из них входили во вторую фазу, семь в третью фазу клинического тестирования. В итоге, терапию прошли более 4748 пациентов с вышеперечисленными диагнозами. Ни один человек не подвергался биологической или генно-инженерной терапии. Основная динамика фиксировалась на 15 и 52 неделе лечения.

Лекарство разработано компанией Кришнана Раманатана. Продукт зарегистрирован в США, Канаде, Японии, странах Европейского Союза, Японии. В Европе считается единственным средством для профилактики бляшечных псориазов (системная терапия).

Козэнтикс представляет собой антитело моноклонального происхождения, полученного из человеческих клеток. Соединение избирательно блокирует интерлейкин 17А. Это ключевое вещество, участвующее в формировании иммунного ответа во время терапии псориатических заболеваний.

  • Действующее вещество: секукинумаб.
  • Официальная трактовка: иммуноглобулин IgGl.
  • Воздействует: опосредованное, основанное на избирательном связывании с цитокинами, включая противовоспалительную группу ИЛ «17А».
  • Действие активного компонента: высвобождает ряд противовоспалительных соединений, включая хемокины, медиаторы повреждения клеточных структур, тканей.

Терапевтическая доза лекарства проникает в кожу пациента и уменьшает количество воспалительных маркеров местного значения. В итоге, снижается общая площадь покраснения, устраняется шелушение, исчезают уплотнения, как следствия тяжелой формы заболеваний.

Лекарство продается в форме медицинского раствора, лиофилизата. Вводится, только, подкожным способом. Необходима консультация лечащего врача, узкого специалиста, имеющего опыт работы с генными и биологическими компонентами. Оригинальный Козэнтикс представляет собой белый однотонный порошок, реже аморфную массу.

  1. Активные компоненты: секукинумаб, не более 150 мг (используют, как разовую дозировку).
  2. Дополнительные вещества: гидрохлорид гистидина, сахароза, полисорбат.
  3. Комплектация: пластиковые тубы с лиофилизатом, картонная упаковка вместе с инструкцией по применению.

В России раствор используют для профилактики псориаза тяжелой формы, в качестве системного средства. Применяется, как монотерапия, для профилактики псориатических артритов. Возможно сочетание с метотрексатом.

Дополнение назначается, только, по усмотрению узкого специалиста. Основное условие – недостаточно быстрый и «качественный» отклик на основной препарат. В Европейских странах практикуется комбинированная терапия для устранения анкилозирующих спондилитов у взрослых пациентов.

Для Козэнтикса характерны следующие нежелательные реакции:

  • инфекции, паразитарные осложнения: герпес на слизистых оболочка рта, реже носоглотки, фарингиты. В единичных случаях, кандидоз ротовой полости, очаги воспаление на ухе (наружная часть);
  • органы зрения: запущенный конъюнктивит;
  • ЖКТ: частая диарея с резким обезвоживанием;
  • проблемы с кожей: сыпь, крапивница, ряд патологий, сопровождаемые анафилактическими осложнениями.

При длительном и кратковременном использовании Козэнтикса, склонность к образованию антител не обнаружено. Риск не превышает 1% от общих клинических случаев. Терапевтические и фармакокинетические характеристики лекарства остаются прежними.

Внимание! При резком или постепенном усилении побочных реакций, необходима очная консультация узкого специалиста. Действие лекарства распространяется на большинство систем организма.

    Инструкция указывает на следующие ограничения:

  • инфекционные патологии в острой или обостренной форме, включая активный туберкулез;
  • индивидуальная гиперчувствительность, тяжелая непереносимость секукинумаба;
  • проявление агрессивных побочных эффектов во время генной терапии;
  • возраст пациента – средство используют, начиная с 18 лет.

Фактических данных и исследований по поводу назначения Козэнтикса детям и подросткам не обнаружено. Других противопоказаний не зафиксировано.

Раствор не влияет на развития плода, включая фетальные и эмбриональные, постнатальные показатели. Большинство тестов проводились на животных. Фактической информации по использованию средства беременными пациентками не имеется.

Лекарство не рекомендуют использовать на 1-3 триместре беременности, в период лактации. Возможно попадание и сохранение секукинумаба в грудном молоке. Активный компонент не влияет на фертильность женщин, мужчин, животных.

    Лекарство вводится под кожу, в форме инъекции, преимущественно, в области, свободной от псориатических высыпаний. Начальную дозировку определяют исходя из общего состояния пациента и степени поражения кожи:

  • тяжелая и средняя степень у взрослых людей: 300 мг в первые 1-3 дня, в течение 1-3 недели. После основного курса терапии, раствор вводится один раз месяц для поддержки. Норма 300 мг делится на два приема по 150 мг на каждый.
  • Псориатические артриты, монотерапия у взрослых пациентов: начальное количество средства не превышает 150 мг. Норма поддерживается в течение 4 недель. Вводится подкожно. Поддерживающая терапия (один раз в месяц) начинается с четвертой неделе. В случае неадекватной реакции организма, включая показатели анти ФНО (фактор некроза опухолей), норма увеличивается до 300 мг. Вводится двумя равными инъекциями.
  • спондилиты анкилозирующей этиологии: состав вводится по150 мг за один раз на протяжении трех недель. Поддержка начинается с 4 недели курса.

Назначение лекарства особым группам пациентов проводится исключительно узким специалистом. Рекомендуется дополнительная консультация терапевта, аллерголога.

Лиофилизат хранят в темном, прохладном месте, желательно холодильники, подальше от детей. Оптимальная температура хранения и транспортировки – от +2 до +8 градусов. Максимальный срок годности – 36 месяцев с даты изготовления.

Секукинумаб (Козэнтикс) - инструкция по применению, побочные действия Заберите заказ в в аптеке WER (г. Москва)

Цена: от 33 000 руб.

Сертификаты и лицензии

Список литературы

Нооцил

В 1 мл содержится активное вещество: цитиколин натрия – 104,50 мг, эквивалентно цитиколину – 100,00 мг.

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия – способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения вещества головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме того, способствует сокращению продолжительности восстановительного периода. При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен при лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии. Цитиколин применяется в терапии чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

• Острый период ишемического инсульта (инфаркта мозга) (в составе комплексной терапии). • Восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта. • Черепно-мозговая травма (ЧМТ): острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период. • Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

• гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, • пациенты с выраженной ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы), • дети до 18 лет (в связи с отсутствием достаточ ных клинических данных).

Нооцил® раствор для приема внутрь назначается перорально. Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана). Принимают во время еды или между приемами пищи. Рекомендуемый режим дозирования Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ): 1000 мг (10 мл) каждые 12 часов. Длительность лечения не менее 6 недель.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500-2000 мг в день (5-10 мл 1-2 раза в день). Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания.

Пожилые пациенты При назначении препарата пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

Раствор для приема внутрь 100 мг/мл.

По 5, 10 или 30 мл раствора во флакон стеклянный из прозрачного стекла или флакон из полиэтиленте рефталата для лекарственных средств, укупорен ный крышкой винтовой полимерной с контролем первого вскрытия или колпачком пластиковым.

1, 3, 6 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению, а также шприцем-дозатором (для флакона объемом 30 мл) помещают в картонную упаковку (пачку). Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару).

Козэнтикс (секукинумаб): инновация в терапии ревматологических заболеваний

– Анкилозирующий спондилит (АС) и псориатический артрит (ПсА) являются серьезной медико-социальной проблемой, так как при несвоевременной диагностике и позднем назначении лечения приводят к потере трудоспособности и резкому ухудшению качества жизни пациентов.

– По данным всероссийского исследования средний возраст получения инвалидности пациента с АС составляет примерно 46 лет1. 

– Секукинумаб –  первый и на сегодняшний день единственный зарегистрированный в России2 представитель нового класса генно-инженерной терапии, ингибитор ИЛ17А для лечения АС, ПсА и псориаза. Благоприятный профиль безопасности препарата подтвержден в 100 клинических исследованиях по разным показаниям. 

– В клинических исследованиях продемонстрирована не только эффективность препарата в отношении купирования боли и воспаления, но и торможение развития структурной прогрессии АС1. В связи с этим, согласно обновленным в 2018 году Клиническим рекомендациям, препарат рекомендован для терапии первой линии для пациентов с АС. 

Москва, 28 сентября 2018 года ― В заключительный день IV Евразийского конгресса ревматологов состоялся пресс-ланч, посвященный инновационным решениям и новым направлениям в терапии ревматологических заболеваний, организованный компанией «Новартис Фарма».

Читайте также:  Болезнь Альцгеймера: ранние признаки и симптомы заболевание. Точная диагностика и лечение болезни Альцгеймера в Москве

В ходе мероприятия ведущие российские эксперты обсудили важность появления новых таргетных препаратов для врачебного сообщества и для пациентов, а также отметили возможности в области ревматологии, которые появляются у специалистов благодаря таким инновационным решениям нового поколения, как секукинумаб. 

Большое внимание было уделено выбору эффективной терапии таких ревматологических заболеваний, как болезнь Бехтерева (анкилозирующего спондилита – АС) и псориатический артрит (ПсА), которые сегодня входят в число одних из наиболее актуальных проблем современной ревматологии.

Так, всероссийское исследование показало, что стойкая утрата трудоспособности россиян с болезнью Бехтерева (их количество составляет примерно 390 000 человек3) наступала в среднем через 15 лет от начала болезни, а средний возраст выхода на инвалидность составил 46,3 года1.

Псориатическим артритом страдают приблизительно 5-12% больных с псориазом по всему миру, эта тяжелая суставная патология обычно встречается у людей в возрасте от 30 до 50 лет4. 

На сегодняшний день ученые не могут назвать точную причину возникновения АС и ПсА, но принято считать, что в основе данных заболеваний лежат иммунологические нарушения, вызывающие воспалительные процессы.

До недавнего времени для лечения этих заболеваний применялись нестероидные противовоспалительные средства, базисные противовоспалительные препараты. В начале XXI века появились генно-инженерные биологические препараты – ингибиторы фактора некроза опухоли α (ФНО-α).

Однако у многих пациентов отмечается их недостаточная эффективность, непереносимость или так называемое «ускользание эффекта» из-за образования нейтрализующих антител5. 

«До недавнего времени возможности терапии больных АС ограничивались только одним классом биологических препаратов – ингибиторами ФНО-α.

Настоящим прорывом в терапии СпА можно считать появление препарата с иным механизмом действия – ингибитора ИЛ-17 секукинумаба, действие которого направлено не только на улучшение клинических симптомов заболевания, но и на торможение структурного прогрессирования», – комментирует проф.

Вадим Мазуров, заведующий кафедрой терапии и ревматологии им. Э.Э. Эйхвальда, главный научный консультант ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава России, Заслуженный деятель наук РФ, академик РАН, д.м.н.       

Секукинумаб – это первое и на сегодняшний день единственное полностью человеческое антитело к интерлейкину-17А, зарегистрированное в России в 2016 году для лечения псориаза, АС и ПсА2.

Интерлейкин-17А играет важную роль в возникновении и развитии воспалительных заболеваний суставов.

Он воздействует на саму причину воспаления, блокируя действие интерлейкина-17А, что позволяет отнести его к классу таргетных (от англ. target – цель) препаратов. 

«Кроме значимого и стабильного эффекта в отношении течения болезни, секукинумаб демонстрирует высокий профиль безопасности.

Только в России свойства препарата по спондилоартритам подтверждены 13 клиническими исследованиями с участием 593 пациентов (из всех пациентов, участвующих в клинических исследованиях секукинумаба по ревматологическим назначениям, 20% – россияне).

Если же взять международные данные, по всем показаниям препарат прошел 100 исследований, и сегодня эту терапию получают 160 000 человек во всем мире», – рассказывает Николаос Триподис, управляющий директор «Новартис Фарма» в России. 

В исследованиях была также продемонстрирована эффективность секукинумаба в отношении замедления прогрессирования АС и преимущества по фармакоэкономическим показателям. В связи с этим, согласно Клиническим рекомендациям 2018 года, он был признан препаратом первой линии для всех пациентов с АС6. 

Александр Дубиков, д.м.н., профессор, главный внештатный ревматолог департамента здравоохранения Приморского края, отметил: «Важность создания новых терапевтических методик, которые позволяют эффективно контролировать неизлечимые ранее заболевания, сложно переоценить.

Появление в арсенале ревматологов инновационного таргетного препарата для борьбы с болезнью Бехтерева и псориатическим артритом дает надежду на излечение миллионам людей, ранее считавших свою болезнь приговором.

Теперь они могут значительно улучшить качество своей жизни и добиться стойкой ремиссии». 

Ссылки и список литературы 

1 Волнухин Е.В., Галушко Е.А., Бочкова А.Г. и др. Клиническое многообразие анкилозирующего спондилита в реальной практике врача-ревматолога в России (часть 1). Научно-практическая ревматология. 2012;50(2):44–9. [Volnukhin EV, Galushko EA, Bochkova AG, et al.

Clinical diversity of ankylosing spondylitis in the real practice of a rheumatologist in Russia (Part 1). Nauchno-prakticheskaya revmatologiya = Rheumatology Science and Practice. 2012;50(2):44–9. (In Russ.)]. DOI: http://dx.doi.org/10.14412/1995-4484-2012-1272.

2 https://grls.rosminzdrav.ru. Дата входа: 26.09.2018.

3 http://www.artritu.net.ru

4 Determinants of quality of life in patients with psoriasis: a study from the US population / J. M. Gelfand [et al.] // J. Am. Acad. Dermatol. 2004. Vol. 51. N 5. P. 704–708.

5 Bartelds GM et al. Development of antidrug antibodies against adalimumab and association with disease activity and treatment failure during long-α, JAMA. 2011;305:1460-α, 1468; Menting S.P. at al. Extent and Consequences of Antibody Formation Against Adalimumab in Patients With Psoriasis. AMA Dermatol. 2014;150(2):130.

6 Клинические рекомендации. Анклозирующий спондлит 2018 http://cr.rosminzdrav.ru/schema.html?id=175#/text

7 Насонов Е.Л., Галушко Е.А., Гордеев А.В. Современный взгляд на патогенез спондилоартритов – молекулярные механизмы. Научно-практическая ревматология. 2015(53)3:299–307

8 David A. Martin et al., The Emerging Role of IL-17 in the Pathogenesis of Psoriasis: Preclinical and Clinical Findings Journal of Investigative Dermatology Volume 133, Issue 1, January 2013, Pages 17-26 https://doi.org/10.1038/jid.2012.194

Пресс-релиз

Козэнтикс р-р для инъекций 150мг/ мл 1 мл шпр. №1 (Секукинумаб) – купить, цена и отзывы. Козэнтикс р-р для инъекций 150мг/ мл 1 мл шпр. №1 (Секукинумаб) инструкция, дешевые аналоги, описание, наличие, заказать в Москве

ЛП-003780

Торговое наименование:

Козэнтикс

МНН или группировочное наименование:

секукинумаб

Лекарственная форма:

раствор для подкожного введения.

Состав

Действующее вещество: секукинумаб 150,00 мг; вспомогательные вещества: трегалозы дигидрат 75,67 мг, гистидин/гистидина гидрохлорида моногидрат 3,103 мг, метионин 0,746 мг, полисорбат-80 0,200 мг, вода для инъекций 1069 мг.

Описание:

от бесцветного до светло-желтого цвета прозрачный или опалесцирующий раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

ингибиторы интерлейкина.

Код ATX:

L04AC10.

Фармакологические свойства

Механизм действия Секукинумаб представляет собой полностью человеческое антитело (иммуноглобулин G1, IgGl), которое селективно связывается и нейтрализует провоспалительный цитокин -интерлейкин-17А (ИЛ-17А).

Секукинумаб оказывает направленное действие на ИЛ-17 и ингибирует его взаимодействие с рецептором ИЛ-17, который экспрессируется разными типами клеток, включая кератиноциты и синовиоциты.

В результате этого секукинумаб ингибирует высвобождение провоспалительных цитокинов, хемокинов и медиаторов повреждения тканей, снижает вклад ИЛ-17А в аутоиммунные и воспалительные заболевания.

Секукинумаб в клинически значимых концентрациях достигает кожи и снижает концентрацию воспалительных маркеров. Прямым следствием лечения секукинумабом является уменьшение выраженности покраснения, уплотнения и шелушения кожи, что наблюдается в очагах поражения при бляшечном псориазе.

  • Фармакокинетика в особых клинических случаях Пациенты старше 65 лет
  • По данным популяционного фармакокинетического анализа клиренс у пациентов старше 65 лет и пациентов моложе данной возрастной группы был сходным.
  • Пациенты с нарушениями функции печени или почек Нет данных по фармакокинетике секукинумаба у пациентов с нарушениями функции печени или почек.

Показания к применению

  • Лечение псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия или фототерапия.
  • Лечение активного псориатического артрита в монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов при недостаточном ответе на предшествующую терапию базисными препаратами.
  • Лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию.

Противопоказания

  • Тяжелые реакции гиперчувствительности к секукинумабу или к другим вспомогательным веществам препарата.
  • Клинически значимые инфекции в стадии обострения (например, активный туберкулез).
  • Возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
  • Беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

  • Хронические рецидивирующие инфекции в анамнезе;
  • риск развития реакции гиперчувствительности к латексу;
  • болезнь Крона в активной фазе;
  • вакцинация.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность Резюме рисков Нет достаточных данных по применению препарата у беременных женщин.

Исследования у животных не показали прямого или косвенного негативного влияния секукинумаба на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Поскольку результаты исследований у животных не всегда позволяют предположить ответ у человека, препарат противопоказан к применению во время беременности.

Данные исследований у животных В исследовании эмбриофетального развития при применении секукинумаба у яванских макак во время органогенеза и на поздних стадиях гестации не выявлено явлений материнской токсичности, эмбриотоксичности или тератогенных свойств.

Козэнтикс, 150 мг, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 1 шт

Инструкции по приготовлению раствора препарата Козэнтикс

  1. Доведите флакон с препаратом Козэнтикс, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 150 мг, и стерильную воду для инъекций до комнатной температуры.
  2. Наберите чуть более 1,0 мл стерильной воды для инъекций в одноразовый шприц с градуировкой 1 мл и выровняйте на отметке 1,0 мл.
  3. Снимите пластиковый колпачок с флакона.
  4. Вставьте иглу шприца во флакон, содержащий лиофилизат препарата Козэнтикс, через центр резиновой пробки и восстановите лиофилизат медленным введением 1,0 мл стерильной воды для инъекций во флакон. Струя стерильной воды для инъекций должна быть направлена на лиофилизат.

Наклоните флакон под углом около 45° и, удерживая кончиками пальцев, аккуратно вращайте приблизительно в течение 1 минуты. Не встряхивайте и не переворачивайте флакон.

Оставьте флакон стоять при комнатной температуре не менее, чем на 10 минут для достижения полного растворения. Может наблюдаться вспенивание раствора.

Наклоните флакон под углом около 45° и, удерживая кончиками пальцев, аккуратно вращайте приблизительно в течение 1 минуты. Не встряхивайте и не переворачивайте флакон.

Оставьте флакон в вертикальном положении при комнатной температуре приблизительно на 5 минут. Полученный раствор должен быть прозрачным или опалесцирующим. Его цвет может варьировать от бесцветного до светло-желтого.

Не используйте препарат, если лиофилизат полностью не растворяется, или если жидкость содержит легко заметные частицы, а также, если она мутная или коричневого цвета. Подготовьте необходимое количество флаконов (1 флакон для дозы 150 мг, 2 флакона для дозы 300 мг).

Читайте также:  Боль в пояснице: причины, симптомы, лечение боли в области поясницы у мужчин и женщин в Москве

После приготовления раствор для подкожных инъекций может быть введен незамедлительно или может храниться при температуре от 2°С до 8°С не более 24 ч. Не замораживать.

После хранения при температуре от 2°С до 8°С раствор перед введением следует выдержать при комнатной температуре около 20 минут.

Раствор должен быть использован в течение 1 ч после изъятия из условий хранения при температуре от 2°С до 8°С.

Инструкция по введению раствора препарата Козэнтикс

Наклоните флакон под углом приблизительно 45° и поместите кончик иглы на дно флакона с раствором при наборе в шприц. Не переворачивайте флакон.

Осторожно отберите чуть более 1,0 мл раствора для подкожного введения из флакона в одноразовый шприц с градуировкой 1 мл и с иглой подходящего размера (например, «21G х 2»). Данная игла будет использована только для забора препарата Козэнтикс в одноразовый шприц. Подготовьте необходимое количество шприцев (1 шприц для дозы 150 мг, 2 шприца для дозы 300 мг).

  • Удерживая шприц иглой вверх, слегка постучите по шприцу для перемещения пузырьков воздуха кверху.
  • Замените иглу, использованную для забора препарата, на другую, размером «27 G х /г».
  • Замените иглу, использованную для забора препарата, на другую, размером «27 G х /г».
  • Замените иглу, использованную для забора препарата, на другую, размером «27G х ».
  • Удалите пузырьки воздуха и продвиньте поршень до отметки 1,0 мл.
  • Продезинфицируйте место инъекции спиртовым тампоном.

Введите раствор препарата Козэнтикс подкожно в переднебоковую поверхность бедра или нижнюю часть живота (за исключением пятисантиметровой области вокруг пупка) или наружную поверхность плеча.

Места инъекции следует каждый раз менять. Не следует вводить в область поврежденной кожи (истончение, покраснение, раздражение, уплотнение, шелушение).

Избегайте введения в места с наличием шрамов и растяжек.

https://www.youtube.com/watch?v=MmpNax5BqBw

Оставшийся раствор во флаконе не должен использоваться и должен быть утилизирован. Флаконы предназначены только для одноразового использования. Утилизируйте использованный шприц в контейнер для острых предметов (закрывающийся, устойчивый к проколам контейнер). В целях Вашей безопасности и здоровья других, иглы и использованные шприцы ни в коем случае не должны использоваться повторно.

Cекукинумаб

Секукинумаб (торговое название Cosentyx) – это вид биологической терапии, которая нарушает функцию белков IL-17A. Это действие изменяет иммунную активность и воспаление, вызывающее симптомы псориатического артрита .

Секукинумаб может быть назначен ревматологом-консультантом взрослым с псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом . Это долгосрочное лечение, поэтому может пройти до четырех месяцев, прежде чем вы начнете замечать преимущества (хотя некоторые люди замечают улучшение в первые несколько недель лечения). Его можно использовать отдельно или с метотрексатом .

Секукинумаб не будет начат, если:

  • ваш артрит не активен
  • вы беременны или кормите грудью
  • вы сначала не пробовали другие методы лечения, подходящие для вашего состояния.

Ваш врач может решить не назначать секукинумаб, если:

  • у вас есть или недавно была инфекция
  • у вас болезнь Крона или язвенный колит
  • вы проходите курс фототерапии от псориаза.

Перед началом лечения вам, вероятно, будут сданы анализы крови, чтобы оценить ваше заболевание и определить, подходит ли вам препарат. Вашему врачу необходимо будет проверить, не подвергались ли вы ранее заражению туберкулезом (ТБ), и вам может потребоваться курс лечения латентного (бессимптомного) ТБ перед началом приема секукинумаба.

Если вы принимаете вместе с секукинумабом другие препараты (например, метотрексат), вам также необходимо продолжить анализ крови на них.

Секукинумаб вводится в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция). После первой дозы вам будут вводить еще четыре с интервалом в неделю, а с этого момента – по одной раз в месяц.

Он доступен в виде предварительно заполненного шприца или ручки, чтобы вы, ваш партнер или другой член семьи могли научиться делать эти инъекции дома. Если вы пропустите дозу или примете ее слишком рано, попросите совета у ревматологов, когда принимать следующую дозу.

Если у вас аллергия на латекс, вы должны сообщить об этом своему врачу, так как крышка иглы на предварительно заполненном шприце может содержать латекс и может вызвать реакцию.

Поскольку это длительное лечение, важно продолжать принимать секукинумаб (если у вас нет серьезных побочных эффектов):

  • даже если сначала кажется, что он не работает
  • даже когда ваши симптомы улучшатся (чтобы держать болезнь под контролем).

Некоторые побочные эффекты могут возникнуть во время инъекции. Наиболее частыми из них являются насморк или боль в горле, герпес и диарея. Обычно это несерьезно.

Поскольку секукинумаб влияет на вашу иммунную систему, у вас может быть больше шансов подхватить инфекции.

 Немедленно сообщите своему врачу или медсестре-ревматологу, если у вас возникнет боль в горле, жар или любые другие признаки инфекции.

 Вы также должны сообщить своим ревматологам, если у вас есть какие-либо симптомы инфекции, прежде чем делать инъекцию. Они могут посоветовать вам отложить лечение.

У некоторых людей возникает аллергическая реакция с внезапным отеком, сыпью или одышкой. Это очень редко, но если у вас действительно появятся эти симптомы или какие-либо другие серьезные симптомы во время или вскоре после приема дозы секукинумаба, вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Снижение риска заражения

  • Старайтесь избегать тесного контакта с людьми с активными инфекциями.

Влияние на другие методы лечения

Вы можете принимать метотрексат , а также secukinumab. Проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем начинать принимать какие-либо новые лекарства, и не забудьте упомянуть, что вы принимаете секукинумаб, если вас лечит кто-либо, кроме вашей обычной бригады ревматологов .

  • При необходимости вы можете продолжать прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или обезболивающих , если врач не посоветует иное.
  • Не принимайте безрецептурные или растительные лекарства, предварительно не обсудив это с вашей командой ревматологов.

Рекомендуется иметь при себе карточку с предупреждением о биологической терапии, чтобы любой лечащий вас знал, что вы принимаете секукинумаб – попросите карточку у своей бригады ревматологов.

Прививки

Лучше всего обсудить со своим врачом любые вакцины, которые могут вам понадобиться, прежде чем начинать принимать секукинумаб. Обычно людям, принимающим секукинумаб, рекомендуется избегать живых вакцин, таких как желтая лихорадка и опоясывающий лишай.

Пневмовакс, который защищает от наиболее частой причины пневмонии, и ежегодные вакцины против гриппа могут быть рекомендованы.

Операция

Если вы думаете об операции, обсудите это со своими специалистами. Вам могут посоветовать отменить секукинумаб на некоторое время до и после операции.

Примечание. Мы настоятельно рекомендуем вам поговорить со своим лечащим врачом о вашем конкретном заболевании и методах лечения. Информация, содержащаяся на этом веб-сайте, носит полезный и образовательный характер, но не заменяет медицинский совет.

Козэнтикс

Cosentyx

Аналоги (дженерики, синонимы)

Секукинумаб

Секукинумаб (Secukinumabum)

Фармакологическая группа

Противоопухолевые средства — моноклональные антитела

Рецепт

Rр.  Sol. “Cosentyx” 150 mg – 1 mlS. п/к 1 р/месяц

Рецептурный бланк 107-1/у

Фармакологическое действие

Секукинумаб представляет собой полностью человеческое антитело (иммуноглобулин G1, IgG1), которое селективно связывается и нейтрализует провоспалительный цитокин – интерлейкин-17А (ИЛ-17А).

Секукинумаб оказывает направленное действие на ИЛ-17 и ингибирует его взаимодействие с рецептором ИЛ-17, который экспрессируется разными типами клеток, включая кератиноциты и синовиоциты.

В результате этого секукинумаб ингибирует высвобождение провоспалительных цитокинов, хемокинов и медиаторов повреждения тканей, снижает вклад ИЛ-17А в аутоиммунные и воспалительные заболевания. Секукинумаб в клинически значимых концентрациях достигает кожи и снижает концентрацию воспалительных маркеров.

Прямым следствием лечения секукинумабом является уменьшение выраженности покраснения, уплотнения и шелушения кожи, что наблюдается в очагах поражения при бляшечном псориазе.

Применение секукинумаба у пациентов с бляшечным псориазом в дозе 300 мг обеспечивает более выраженное очищение кожных покровов по сравнению с применением в дозе 150 мг, с максимальным эффектом на 16 неделе.

Секукинумаб демонстрирует эффективность как у пациентов, ранее не получавших терапию генно-инженерными биологическими препаратами (ГИБП), так и у пациентов с недостаточным ответом на терапию ГИБП-ингибиторами ФНОα, при этом несколько более выраженный ответ отмечен у пациентов, ранее не получавших терапию вышеуказанными препаратами.

При применении секукинумаба отмечено улучшение симптомов и признаков заболевания, улучшение качества жизни, связанное с функциональным статусом и состоянием здоровья, а также замедление прогрессирования поражения периферических суставов.

У пациентов с псориатическим артритом на фоне терапии секукинумабом отмечается схожий ответ на лечение вне зависимости от применения его в монотерапии или в комбинации с метотрексатом.

При применении секукинумаба к 16 и 24 неделям отмечено улучшение периферических симптомов псориатического артрита (например, уменьшение количества болезненных/припухших суставов, разрешение дактилитов, энтезитов, уменьшение степени выраженности поражения ногтей).

Применение секукинумаба в дозе 150 мг к 24 неделе значительно подавляло степень прогрессирования поражения периферических суставов (относительного исходного показателя модифицированного общего счета Шарпа).

Рентгенологические признаки подавления прогрессии отмечены как у пациентов, ранее не получавших терапию ингибиторами ФНОα, так и у пациентов с недостаточным ответом на предшествующую терапию указанными препаратами. Схожее подавление структурного поражения отмечалось вне зависимости от комбинированного применения метотрексата. Применение секукинумаба у пациентов с анкилозирующим спондилитом приводило к улучшению подвижности позвоночника и его функции, уменьшению активности заболевания (в том числе снижению концентрации высокочувствительного СРБ). У пациентов, получавших секукинумаб без предшествующей терапии ингибиторами ФНОα, при магниторезонансной томографии к 16 неделе отмечено уменьшение признаков воспаления крестцово-подвздошных сочленений и позвоночника относительно исходных показателей.Концентрация общего ИЛ-17А (свободного и связанного с секукинумабом) в сыворотке крови увеличивается в пределах 2-7 дней вследствие замедления клиренса, связанного с секукинумабом ИЛ-17А, свидетельствуя, что секукинумаб селективно связывается со свободным ИЛ-17А, который играет ключевую роль в патогенезе бляшечного псориаза.В исследовании у пациентов с бляшечным псориазом после 1-2 недель лечения секукинумабом значительно снижались инфильтрация эпидермиса нейтрофилами и количество различных ассоциированных с ними маркеров, которое часто повышено в пораженных участках кожи у данных пациентов.

На фоне терапии секукинумабом у пациентов с псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом в течение 1-2 недель отмечалось снижение концентрации С-реактивного белка, являющегося маркером воспаления.

Читайте также:  Фотосенсибилизация кожи: что это такое в медицине, при каких заболеваниях возникает, как диагностировать и лечить

Фармакодинамика

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Фармакокинетика

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Способ применения

Препарат Козэнтикс предназначен для п/к введения. Для инъекций рекомендуется выбирать место в области передней поверхности бедер. Также можно вводить раствор в нижнюю треть живота, избегая пятисантиметровой области вокруг пупка. Если пациенту препарат вводит кто-то другой, допускается делать инъекции в наружную поверхность плеча. Места инъекции каждый раз следует менять.

Нельзя вводить Козэнтикс в участки, на которых поражены кожные покровы: присутствует уплотнение или истончение, шелушение, раздражение, покраснение. Также необходимо избегать введения в места, где имеются растяжки или шрамы, и в участки кожи, пораженные псориазом.

Рекомендуемые режимы дозирования: псориаз среднетяжелой и тяжелой степени: по 300 мг (в виде двух инъекций по 150 мг) на 0, 1, 2 и 3 неделе. Далее, начиная с 4-й недели, проводят поддерживающую терапию с введением Козэнтикса в аналогичной дозе 1 раз в месяц; активный псориатический артрит: по 150 мг на 0, 1, 2 и 3 неделе; начиная с 4-й недели – по 150 мг 1 раз в месяц.

Пациентам с неадекватным ответом на терапию анти-ФНОα (фактор некроза опухоли альфа) рекомендуется повышение дозы до 300 мг (в виде двух инъекций по 150 мг), введение осуществляют по аналогичной схеме; активный анкилозирующий спондилит: по 150 мг на 0, 1, 2 и 3 неделе; начиная с 4-й недели – по 150 мг 1 раз в месяц.

После обучения технике введения препарата врач может доверить пациенту самостоятельное введение Козэнтикса, однако должен обеспечить соответствующее наблюдение во время всего лечения. Для проведения инъекции потребуются: препарат; спиртовой тампон; марлевый или ватный тампон; контейнер для утилизации острых предметов.

Важная информация по безопасности и хранению: – хранить в недоступном для детей месте; никогда не оставлять в местах, доступных для других лиц; – не открывать запечатанную пачку до момента использования препарата; – не использовать в случае нарушения целостности пачки или блистера, поскольку это может быть опасно; – не встряхивать шприцы с раствором; – до введения не прикасаться к защитным лапкам шприца, поскольку так можно преждевременно активировать автоматическое защитное устройство шприца; – не снимать с иглы колпачок непосредственно до момента инъекции; – всегда осматривать препарат на предмет соответствия цвета и прозрачности. Не использовать раствор в случае помутнения, изменения цвета или наличия видимых включений, а также при нарушении целостности шприца. Присутствие в растворе небольшого пузырька воздуха является нормальным; – не применять шприцы повторно, использованные шприцы утилизировать в специальный контейнер для острых предметов; – хранить препарат в холодильнике при температуре 2–8 °С, не замораживать; – не использовать Козэнтикс после истечения срока годности, указанного на этикетке шприца или на картонной упаковке. Применение Козэнтикса в предварительно заполненном шприце с устройством для пассивной защиты иглы 1.Достать препарат из холодильника и оставить на 15–30 минут, чтобы раствор нагрелся до комнатной температуры. 2.Тщательно вымыть руки с мылом. 3.Спиртовым раствором протереть место будущей инъекции. 4.Извлечь шприц из пачки и блистера. 5.Осмотреть препарат на предмет соответствия цвета и прозрачности. 6.Осторожно снять с иглы колпачок. 7.На конце иглы может присутствовать капля раствора, это является нормой. 8.Аккуратно собрать кожную складку между пальцами и под углом 45 ° ввести иглу на всю длину. 9.Придерживая шприц, медленно нажать на поршень, пока его основание не окажется между боковыми защитными лапками. 10.Удерживать шприц с нажатым поршнем в течение 5 секунд. 11.Не отпуская поршень, извлечь иглу, затем медленно отпустить поршень и подождать, пока автоматическое защитное устройство скроет иглу. В случае кровоточивости приложить к месту инъекции марлевый/ватный тампон на 10 секунд. Не растирать область укола. При необходимости заклеить пластырем. Поместить использованный шприц в специальный контейнер. Применение Козэнтикса в предварительно заполненном шприце в автоинжекторе 1.Достать препарат из холодильника и оставить на 15–30 минут, чтобы раствор нагрелся до комнатной температуры. 2.Тщательно вымыть руки с мылом. 3.Спиртовым раствором протереть место будущей инъекции и оставить просохнуть. 4.Снять со шприца колпачок и выбросить его. 5.Взять шприц под углом 90 ° к месту инъекции. 6.Прижать шприц плотно к коже. Во время введения препарата прозвучит два щелчка: первый означает начало инъекции, второй (раздастся через несколько секунд) указывает, что введение почти окончено. Необходимо удерживать шприц плотно прилегающим к коже, ожидая, пока зеленый индикатор заполнит смотровое окно и перестанет двигаться. Удалить шприц. В случае кровоточивости приложить к месту инъекции марлевый/ватный тампон на 10 секунд. Не растирать область укола. При необходимости заклеить пластырем. Поместить использованный шприц в специальный контейнер. Применение Козэнтикса в форме лиофилизата для приготовления раствора для инъекций 1.Согреть флакон с препаратом и стерильную инъекционную воду до комнатной температуры. 2.Набрать 1 мл инъекционной воды в одноразовый шприц. 3.Снять с флакона, содержащего лиофилизат, пластиковый колпачок. 4.Вставить иглу в центр резиновой пробки флакона и медленно ввести инъекционную воду, направляя струю на лиофилизат. 5.Наклонить флакон под углом примерно 45 °. Удерживая его кончиками пальцев, осторожно вращать в течение примерно 1 минуты. 6.Не встряхивать и не переворачивать флакон. Оставить флакон в вертикальном положении хотя бы на 10 минут для полного растворения лиофилизата. 7.Снова взять флакон под углом 45 ° и еще в течение 1 минуты вращать, не встряхивая и не переворачивая. 8.Оставить флакон минут на 5 в вертикальном положении. Готовый раствор должен быть от бесцветного до светло-желтого цвета, прозрачным или опалесцирующим. Нельзя использовать препарат, если лиофилизат не растворился полностью, либо раствор содержит видимые включения, помутнел или изменил цвет. При назначении дозы 300 мг подготовить указанным выше способом второй флакон. Наклонить флакон под углом примерно 45° и поместить кончик иглы на дно флакона. Не переворачивать флакон.

В одноразовый шприц с иглой подходящего размера (например, «21G × 2») осторожно отобрать чуть больше 1 мл раствора. При назначении дозы 300 мг подготовить второй шприц.

Поднять шприц иглой вверх и слегка постучать по нему, чтобы пузырьки воздуха переместились вверх. Заменить иглу на другую, размером «27G × 1/2». Удалить из шприца пузырьки воздуха и подвинуть поршень до отметки 1 мл.

Спиртовым тампоном продезинфицировать место инъекции. Ввести препарат. Утилизировать шприц, иглы и оставшийся во флаконе раствор.

Показания

  • – псориаз среднетяжелой и тяжелой степени при необходимости проведения системной терапии или фототерапии; – активный псориатический артрит при недостаточном ответе на предшествующую терапию базисными лекарственными средствами (в качестве монопрепарата или в сочетании с метотрексатом);
  • – активный анкилозирующий спондилит при недостаточном ответе на стандартную терапию.

Противопоказания

  1. – Тяжелые реакции гиперчувствительности к секукинумабу; – клинически значимые инфекции в стадии обострения (например активный туберкулез); – беременность; – кормление грудью;
  2. – возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

Особые указания

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Со стороны системы кроветворения: нечасто – нейтропения.Аллергические реакции: часто – крапивница; редко – анафилактические реакции.Со стороны органа зрения: нечасто – конъюнктивит.

Со стороны дыхательной системы: очень часто – инфекции верхних дыхательных путей (в т.ч. очень часто – назофарингит, часто – инфекция верхних отделов дыхательных путей, ринит, фарингит, нечасто – синусит, тонзиллит); часто – ринорея.

Со стороны пищеварительной системы: часто – герпетическая инфекция слизистой оболочки полости рта; часто – диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кандидозная инфекция полости рта, грибковое поражение кожи стоп, наружный отит; частота неизвестна – кандидозная инфекция кожи и слизистых оболочек

Передозировка

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Лекарственное взаимодействие

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Форма выпуска

раствор для подкожного (п/к) введения: прозрачный или опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета [по 1 мл в предварительно заполненных шприцах в автоинжекторах (шприц-ручках) или предварительно заполненных шприцах с устройством для пассивной защиты иглы, в картонной пачке 1–2 шприц-ручки или 1 блистер, содержащий 1–2 шприца с устройством для пассивной защиты иглы]; лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения: порошок или аморфная масса белого цвета (по 150 мг в бесцветных стеклянных флаконах объемом 6 мл, в картонной пачке 1 флакон).

В каждой пачке также содержится инструкция по применению Козэнтикса.

Состав 1 мл раствора: активное вещество: секукинумаб – 150 мг; вспомогательные компоненты: полисорбат-80, метионин, вода для инъекций, трегалозы дигидрат, гистидин или гистидина гидрохлорида моногидрат.

Состав 1 флакона лиофилизата: активное вещество: секукинумаб – 150 мг; вспомогательные компоненты: полисорбат-80, сахароза, гистидин или гистидина гидрохлорида моногидрат.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector