Хумира: отзывы больных, инструкция по применению, цена на лечение в Москве

Адалимумаб, маннитол, моногидрат лимонной кислоты, натрия цитрат, дигидрат натрия гидрофосфата, дигидрат натрия дигидрофосфата, натрия хлорид, полисорбат, стерильная вода, гидроксид натрия.

Форма выпуска

Слегка окрашенный раствор для п/к введения в однодозовых шприцах по 0,8 мл бесцветного стекла в комплекте с спиртовой салфеткой в блистере в картонной упаковке.

Фармакологическое действие

Иммунодепрессивное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат относится к группе рекомбинантных иммунодепрессантов, представляющих собой моноклональное антитело, синтезированное с идентичной пептидной последовательностью lgG1 человека.

Адалимумаб избирательно связывается с ФНО (фактором некроза опухоли) и нейтрализует его функции путем блокады взаимодействия с клеточными рецепторами.

ФНО в высокой концентрации выявляется в синовиальной жидкости у пациентов с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом, псориатическим артритом.

Именно ФНО является основным фактором развития воспалительного процесса и разрушения суставной ткани, сопровождающие эти заболевания.

Адалимумаб также изменяет ответные биологические реакции, которые вызываются или регулируются ФНО, в том числе реакции, вызывающих миграцию лейкоцитов.

Хумира у больных ревматоидным артритом вызывает снижение уровней показателей острофазного воспаления (СОЭ и С-реактивного белка) и уровней сывороточных цитокинов.

Также снижается процесс ремоделирования тканей и разрушения хряща за счет уменьшения сывороточной активности ММР-1 и ММР-3 (матриксных металлопротеиназ).

Фармакокинетика

Хумира медленно всасывается и длительно распределяется, достигая максимальной концентрации, в среднем, через пять суток. Препарат распределяется практически одинаково в крови и внесосудистых жидкостях. Абсолютная биодоступность составляет 64% (при однократном п/к введении 40 мг препарата). Выведение из организма медленное. T1/2 варьирует от 10 до 20 дней, составляя в среднем 2 недели.

Показания к применению

Противопоказания

Инфекционные заболевания, период лактации, беременность, гиперчувствительность к препарату, возраст до 16 лет.

С осторожностью —при демиелинизирующих заболеваниях, пожилым пациентам.

Побочные действия

  • Инфекции — верхних и нижних дыхательных путей, мочевыводящего тракта, герпетическая инфекция, поверхностная грибковая инфекция, грипп; реже — суставная и раневая инфекции, абсцесс, сепсис, инфекция кожи, уха, зубов и пародонта, гастроэнтерит, вагинальные инфекции, кандидоз глотки и полости рта, вирусная инфекция (папилома кожи) анемия, лимфопения.
  • Иммунная система — сезонная аллергия, реакции гиперчувствительности.
  • Нарушения метаболизма — снижение аппетита, повышение/снижение веса, анорексия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия.
  • Психиатрические расстройства — бессонница, тревога/депрессия, спутанность сознания.
  • Нервная система — головокружение, головная боль, сонливость, мигрень, невралгия, обморок, извращение вкуса, парестезии.
  • Органы слуха — боль, звон или заложенность в ушах.
  • Органы зрения — покраснение, конъюнктивит, боль, блефарит, глаукома, отек века.
  • Сердечно-сосудистая система — артериальная гипертензия, сердцебиение, приливы, тахикардия.
  • Дыхательная система — боль в горле, кашель, заложенность носа, покраснение зева, одышка, легочная крепитация, отек в/дыхательных путей.
  • Желудочно-кишечный тракт — боль в животе, сухость во рту, диспепсия, тошнота, диарея, рвота, запор, гастрит, геморрой, колит, метеоризм, стоматит.
  • Кожа и подкожные ткани — сыпь, шелушение и сухость кожи, зуд, язвы, выпадение волос, реакции фотосенсибилизации, экзема.
  • Мочеполовая система — дизурия, поллакиурия, гематурия, меноррагия, боль в области почек.
  • Опорно-двигательный аппарат — боль в конечностях, артралгия, мышечные судороги, припухлость суставов, тендинит, бурсит, синовит.
  • Реакции в месте введения — покраснение, отек, боль, зуд и общие расстройства — озноб, повышение температуры, чувство жара, гриппоподобный синдром, повышенная утомляемость.
  • Отклонения лабораторных данных — появление белка в моче, повышение уровня щелочной фосфатазы, креатинина и мочевины.

Хумира, инструкция по применению

Препарат Хумира назначается взрослым п/к в дозе 40 мг один раз в две недели. При этом, терапия ГКС, анальгетиками, метотрексатом, НПВС, салицилатами и другими основными препаратами может продолжаться.

Хумиру следует вводить под контролем врача или самостоятельно больным после обучения технике п/к инъекций. Препарат вводят под кожу живота или переднюю поверхность бедра, предварительно проверив раствор на срок годности, изменение цвета и наличие посторонних частиц.

Не рекомендуется смешивать препарат в одном шприце или флаконе с другими ЛС. Места инъекций необходимо менять, каждое новое введение препарата должно находиться, как минимум, на 2 см от предыдущего.

Запрещается вводить Хумиру в место, где имеется гиперемия, подкожная гематома или уплотнение.

Если инъекция Хумиры была пропущена, инъекцию необходимо произвести по возможности как можно быстрее. Следующая инъекция вводится в соответствии с графиком.

Передозировка

Максимальная доза Адалимумаба, переносимая человеком не установлена. В случае передозировки следует отслеживать побочные реакции и проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие

Взаимодействие с другими ЛС, кроме Метотрексата, в исследованиях не изучалось. При назначении Метотрексата необходимости в изменении дозы Метотрексата или Хумиры нет.

Клинически выраженных признаков взаимодействия Хумиры с другими базисными ЛС (Сульфасалазин, Лефлуномид), салицилатами, анальгетиками ГКС и НПВС не выявлено.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

В темном месте, недоступном для детей при температуре от 2° до 8°C; не замораживать.

Срок годности

2 года.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:Хумира: отзывы больных, инструкция по применению, цена на лечение в МосквеЭнбрелХумира: отзывы больных, инструкция по применению, цена на лечение в МосквеРемикейд

Адалимумаб, Ремикейд, Симпони, Энбрел Лио, Энбрел.

Отзывы о Хумире

Отзывы о Хумире в большинстве случаев положительные. Прием препарата у многих пациентов вызывает стойкое купирование симптоматики. Много нареканий на высокую цену препарата.

Цена Хумиры, где купить

Цена Хумиры 40 мг шприц № 1 варьирует в пределах 24000 -33700 рублей, шприц № 2 — от 48 до 77,7 тысяч рублей. Купить Хумиру можно в большинстве аптек Москвы и других городов.

Хумира

Наиболее часто сообщалось о таких нежелательных реакциях, как инфекции (например, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей и синусит), реакции в месте инъекции (эритема, зуд, кровотечение, боль или отек), головная боль и костно-мышечные боли.

https://www.youtube.com/watch?v=MmpNax5BqBw

Сообщалось о серьезных нежелательных реакциях при применении препарата Хумира®. Такие антагонисты ФНО, как препарат Хумира®, влияют на иммунную систему, и их применение может повлиять на защиту организма от инфекций и рака.

Также при применении препарата Хумира® сообщалось о смертельных и угрожающих жизни инфекциях (в том числе сепсисе, оппортунистических инфекциях и туберкулезе), реактивации вируса гепатита В (ВГВ) и различных злокачественных опухолях (в том числе лейкемии, лимфоме и Т-клеточной лимфоме печени и селезенки).

Сообщалось о случаях серьезных гематологических, неврологических и аутоиммунных реакций. Они включают редкие случаи панцитопении, апластической анемии, центральных и периферических демиелинизирующих явлений, а также сообщения о волчанке, волчаночно-подобных заболеваниях и синдроме Стивенса-Джонсона.

  • Перечень нежелательных реакций основан на данных клинических исследований и пострегистрационного опыта применения, сведенных по классу систем органов и частоте ниже в Таблице 1: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
  • Инфекции: очень часто – инфекции дыхательных путей (включая инфекции верхних и нижних дыхательных путей, пневмонию, синусит, фарингит, назофарингит и герпес-вирусную пневмонию); часто – генерализованные инфекции (включая сепсис, кандидоз и грипп), инфекции ЖКТ (включая вирусный гастроэнтерит), инфекции кожи и мягких тканей (включая паронихий, целлюлит, импетиго, некротизирующий фасциит и опоясывающий лишай), инфекции уха, инфекции полости рта (включая простой герпес, оральный герпес и поражения зубов), инфекции половой сферы (включая вульвовагинальную микотическую инфекцию), инфекции мочевыделительного тракта (включая пиелонефрит); нечасто – оппортунистические инфекции и туберкулез (включая кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз и комплекс инфекций, вызываемых Mycobacterium avium), неврологические инфекции (включая вирусный менингит), инфекции глаза, бактериальные инфекции, инфекции суставов.
  • Новообразования: часто – доброкачественные новообразования, рак кожи, кроме меланомы (включая базально-клеточную карциному и чешуйчато-клеточную карциному); нечасто – лимфома, паренхиматозные новообразования, новообразования (включая рак груди, новообразования легкого и щитовидной железы), меланома.
  • Со стороны системы кроветворения: очень часто – лейкопения (включая нейтропению и агранулоцитоз), анемия; часто – тромбоцитопения, лейкоцитоз; нечасто – идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура; редко – панцитопения.
  • Со стороны иммунной системы: часто – реакции гиперчувствительности, сезонная аллергия.
  • Со стороны обмена веществ: очень часто – повышение уровня липидов; часто – гипокалиемия, повышение уровня мочевой кислоты, патологические изменения содержания натрия, гипокальциемия, гипергликемия, гипофосфатемия, увеличение уровня калия в крови; нечасто – дегидратация.
  • Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – парестезии (включая гипестезии), мигрень, невралгия седалищного нерва, изменения настроения (включая депрессию), раздражительность, бессонница, головокружение; нечасто – тремор; редко – рассеянный склероз.
  • Со стороны органов чувств: часто – конъюнктивит, нарушения зрения; нечасто – блефарит, отек века, диплопия, глухота, звон в ушах.
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – артериальная гипертензия, приливы, гематомы, тахикардия; нечасто – аритмия, застойная сердечная недостаточность; редко – остановка сердца, артериальная окклюзия, тромбофлебит, аневризма аорты.
  • Со стороны дыхательной системы: часто – кашель, астма, диспноэ; нечасто – ХОБЛ, интерстициальные заболевания легких.
  • Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота, рвота, боль в животе, повышение активности печеночных ферментов; часто – диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс, сухость во рту (sicca syndrome), желудочно-кишечные кровотечения; нечасто – панкреатит, дисфагия, отек лица, холецистит, холестаз, повышение содержания билирубина, печеночный стеатоз.
Читайте также:  Электроэнцефалография (ЭЭГ) головного мозга: суть метода, показания и подготовка. Сделать ЭЭГ в Москве по доступной цене

Дерматологические реакции: очень часто – сыпь (в т.ч. эксфолиативная); часто – зуд, крапивница, кровоизлияния (в т.ч. пурпура), дерматит (в т.ч. экзема), ломкость ногтей, гипергидроз; нечасто – ночная потливость, рубцы.

  1. Со стороны костно-мышечной системы: очень часто – костно-мышечная боль; часто – мышечные спазмы; нечасто – рабдомиолиз; редко – системная красная волчанка.
  2. Со стороны мочевыделительной системы: часто – гематурия, почечная недостаточность; нечасто – никтурия.
  3. Со стороны половой системы: нечасто – никтурия, эректильная дисфункция.
  4. Со стороны лабораторных показателей: часто – нарушения показателей свертывания крови (включая увеличение АЧТВ), положительные тесты на аутоантитела (включая антитела к двойной спирали ДНК), увеличение уровня ЛДГ.
  5. Местные реакции: очень часто – реакции в месте инъекции (включая эритему).
  6. Прочие: часто – боль в грудной клетке, отеки; нечасто – воспаление, ухудшение заживления ран.
  7. Побочные эффекты у пациентов детского возраста
  8. В целом, нежелательные явления у пациентов детского возраста были схожи с явлениями, наблюдавшимися у взрослых пациентов, по частоте и виду.
  9. Описание отдельных нежелательных реакций
  10. Реакции в месте инъекции

У 12,9% пациентов (взрослых и детей), получавших лечение препаратом Хумира®, возникали реакции в месте инъекции (эритема и/или зуд, кровотечение, боль или отек) по сравнению с 7,2% пациентов, получающих плацебо или контрольный препарат. В основном реакции в месте инъекции не требовали отмены лекарственного препарата.

Инфекции

Инфекции, главным образом, включали назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей и синусит. Большинство пациентов продолжили прием препарата Хумира® после разрешения инфекции.

Частота возникновения серьезных инфекций была сопоставима в группе лечения препаратом Хумира® и контрольной группе: 0,04 и 0,03 на 1 пациенто-год соответственно, составила 0,04/пациенто-год среди пациентов, получавших лечение препаратом Хумира®, и 0,03/пациенто-год среди пациентов, получавших плацебо и активный препарат контроля. У взрослых и детей сообщалось о серьезных инфекциях (в том числе смертельных инфекциях, которые возникали редко), включающих сообщения о туберкулезе (в том числе милиарном и внелегочном) и инвазивных оппортунистических инфекциях (например, диссеминированном или внелегочном гистоплазмозе, бластомикозе, кокцидиоидомикозе, пневмоцистозе, кандидозе, аспергиллезе и листериозе). В большинстве случаев туберкулез возникал в течение первых восьми месяцев после начала терапии, что может указывать на рецидив латентной болезни.

Злокачественные новообразования и лимфопролиферативные нарушения

В ходе исследований препарата Хумира® у детей с ювенильным идиопатическим артритом (полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом и энтезит-ассоциированным артритом), болезнью Крона и псориазом злокачественных опухолей не наблюдалось.

В исследованиях у взрослых частота всех злокачественных опухолей, за исключением лимфомы и немеланомного рака кожи, составила 6,8 (95% ДИ 4,4-10,5) на 1000 пациенто-лет.

Частота немеланомного рака кожи составила 8.8 (95% ДИ 6,0-13,0) на 1000 пациенто-лет.

Среди данных видов рака кожи частота репортирования плоскоклеточного рака (95% доверительный интервал) составила 2,7 (1,4-5,4) на 1000 пациенто-лет среди пациентов.

Частота лимфомы составила 0,7 (95% ДИ 0,2-2,7) на 1000 пациенто-лет. В продленных исследованиях частота репортирования опухолей не увеличивалась: всех злокачественных опухолей, за исключением лимфомы и немеланомного рака кожи – 8,5 на 1000 пациенто-лет, немеланомного рака кожи – 9,6 на 1000 пациенто-лет, лимфомы – 1,3 на 1000 пациенто-лет.

  • В ходе пострегистрационного периода редко сообщались случаи развития Т-клеточной лимфомы печени и селезенки у пациентов, получавших лечение адалимумабом.
  • Аутоантитела
  • В ходе клинических исследований у 11,9% пациентов с РА, получавших лечение адалимумабом и у 8,1%, получавших плацебо и активный препарат контроля, регистрировалось появление аутоантител на 24-й неделе терапии.

У пациентов с ревматоидным артритом и псориатическим артритом, редко наблюдались клинические признаки, указывающие на впервые возникший волчаночно-подобный синдром. Состояние пациентов улучшилось после прекращения терапии. Ни у одного из пациентов не наблюдалось развитие волчаночного нефрита или симптомов со стороны центральной нервной системы.

Гепатобилиарные нарушения

У пациентов с различными заболеваниями (РА, псориатический артрит, полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит, энтезит-ассоциированный артрит, БК, язвенный колит, БК у детей, бляшечный псориаз, гнойный гидраденит) наблюдалось повышение уровня АЛТ до 6,1% случаев.

По всем показаниям в клинических исследованиях у пациентов с повышенным уровнем АЛТ не наблюдались симптомы и в большинстве случаев повышения были преходящими и разрешались на фоне продолжающегося лечения.

Однако в ходе пострегистрационного периода сообщалось о случаях печеночной недостаточности, а также менее тяжелых нарушениях печени, которые могли предшествовать печеночной недостаточности, таких как гепатит, в том числе аутоиммунный гепатит, у пациентов, получавших адалимумаб.

Сопутствующее лечение азатиоприном/6-меркаптопурином

В ходе исследований у взрослых с болезнью Крона наблюдалась более высокая частота нежелательных явлений, в частности репортирование злокачественных опухолей и нежелательных явлений, ассоциированных с серьезными инфекциями, при применении препарата Хумира® в комбинации с азатиоприном/6- меркаптопурином по сравнению с монотерапией препаратом Хумира®.

ХУМИРА

Клинико-фармакологическая группа

Селективный иммунодепрессант. Моноклональные антитела к ФНО

Действующее вещество

– адалимумаб (adalimumab)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения опалесцирующий, слегка окрашенный.

Вспомогательные вещества: маннитол – 9.6 мг, лимонной кислоты моногидрат – 1.044 мг, натрия цитрат – 0.244 мг, натрия гидрофосфата дигидрат – 1.224 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат – 0.688 мг, натрия хлорид – 4.932 мг, полисорбат 80 – 0.8 мг, вода д/и – 759.028-759.048 мг, натрия гидроксид для коррекции рН – 0.02-0.04 мг.

0.8 мл – шприцы однодозовые бесцветного стекла (1) в комплекте с салфеткой спиртовой – блистеры (1) – пачки картонные.0.

8 мл – шприцы однодозовые бесцветного стекла (1) в комплекте с салфеткой спиртовой – блистеры (2) – пачки картонные.0.

8 мл – флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с шприцем пластиковым с соединением Люэра в блистере, насадкой на флакон в блистере, иглой инъекционной с соединением Люэра в блистере, 2 салфетками спиртовыми – пачки картонные.

0.8 мл – флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с шприцем пластиковым с соединением Люэра в блистере, насадкой на флакон в блистере, иглой инъекционной с соединением Люэра в блистере, 2 салфетками спиртовыми – пачки картонные (2) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Иммунодепрессивное средство. Адалимумаб представляет собой рекомбинантное моноклональное антитело, пептидная последовательность которого идентична IgG1 человека. Адалимумаб селективно связывается с ФНО-α и нейтрализует его биологические функции за счет блокады взаимодействия с поверхностными клеточными р55 и р75 рецепторами к ФНО-α.

ФНО-α – это естественный цитокин, который принимает участие в регуляции нормального воспалительного и иммунного ответа. Повышенную концентрацию ФНО-α обнаруживают в синовиальной жидкости у больных ревматоидным артритом, ювенильным идиопатическим артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом.

ФНО-α играет важную роль в развитии патологического воспаления и разрушения суставной ткани, характерных для этих заболеваний. Повышенные концентрации ФНО-α также обнаруживаются в псориатических бляшках. При бляшечном псориазе лечение адалимумабом может привести к уменьшению толщины бляшек и уменьшению инфильтрата в клетках воспаления.

Взаимосвязь данного клинического эффекта адалимумаба с механизмом его действия не установлена.

Также адалимумаб модулирует биологические ответные реакции, которые индуцируются или регулируются ФНО-α, включая изменения содержания молекул адгезии, вызывающих миграцию лейкоцитов.

Фармакодинамика

У больных ревматоидным артритом адалимумаб вызывает быстрое снижение концентраций острофазных показателей воспаления (С-реактивного белка (СРБ) и СОЭ) и сывороточной концентрации цитокинов (интерлейкин-6).

Уменьшение концентраций С-реактивного белка также наблюдалось у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом, болезнью Крона, язвенным колитом, активным гнойным гидраденитом.

Кроме того, отмечается снижение сывороточной активности матриксных металлопротеиназ (ММП-1 и ММП-3), вызывающих ремоделирование тканей, которое лежит в основе разрушения хрящевой ткани.

Фармакокинетика

Всасывание

Адалимумаб всасывается и распределяется медленно и достигает сывороточной Cmax примерно через 5 дней. Абсолютная биодоступность препарата при однократном п/к введении 40 мг адалимумаба составляет 64%.

Читайте также:  Как оформить опекунство над больным человеком

Распределение и выведение

Vd при однократном в/в введении составляет от 4.7 до 6 л, что указывает на практически одинаковое распределение адалимумаба в крови и во внесосудистых жидкостях. Адалимумаб выводится медленно, клиренс обычно не превышает 12 мл/ч.

T1/2 составляет, в среднем, 2 недели и варьирует от 10 до 20 дней. Клиренс и T1/2 существенно не меняются при введении препарата в дозе 0.25-10 мг/кг, а T1/2 сходен при в/в и п/к введении препарата.

Концентрация адалимумаба в синовиальной жидкости у пациентов с ревматоидным артритом составляет 31-96% от таковой в сыворотке.

Фармакокинетика адалимумаба в равновесном состоянии

Css адалимумаба при п/к введении в дозе 40 мг 1 раз в 2 недели у больных ревматоидным артритом в конце интервала дозирования составляет около 5 мкг/мл (без одновременного приема метотрексата) и 8-9 мкг/мл (на фоне одновременного применения метотрексата).

При увеличении дозы адалимумаба в интервале 20 мг, 40 мг и 80 мг 1 раз в 2 недели и 1 раз в неделю п/к отмечено близкое к пропорциональному увеличение сывороточных концентраций адалимумаба в конце интервала дозирования.

При длительном применении (более 2 лет) клиренс адалимумаба не изменялся.

  • При терапии адалимумабом (без метотрексата) в дозе 40 мг 1 раз в 2 недели средняя равновесная минимальная концентрация (Cmin) препарата у пациентов с псориазом составила 5 мкг/мл.
  • Отмечена тенденция к возрастанию клиренса адалимумаба при увеличении массы тела и наличии антител к адалимумабу.
  • Для пациентов с болезнью Крона, со стартовой дозой 160 мг на 0 неделе и последующей дозой 80 мг на 2-й неделе, адалимумаб достигает Cmax (примерно 12 мкг/мл) на 2-й и 4-й неделе.
  • У пациентов с болезнью Крона Css (приблизительно 7 мкг/мл) наблюдается на 24-й и 56-й неделях поддерживающей терапии с применением 40 мг адалимумаба один раз в 2 недели.

У пациентов с гнойным гидраденитом при введении препарата Хумира в дозе 160 мг на 0 неделе и затем в дозе 80 мг на 2 неделе была достигнута Cmin адалимумаба в сыворотке крови приблизительно от 7 до 8 мкг/мл на 2 и 4 неделе. Средняя минимальная Css с 12 по 36 неделю составила около 8-10 мкг/мл при лечении адалимумабом в дозе 40 мг 1 раз в неделю.

У пациентов с язвенным колитом, получавших адалимумаб исходно в дозе 160 мг и 80 мг через 2 недели, концентрация препарата в плазме крови составляла приблизительно 12 мкг/мл в течение индукционного периода. Css составляла приблизительно 8 мкг/мл у пациентов, получавших поддерживающую дозу 40 мг 1 раз в 2 недели.

Дети

После введения адалимумаба в дозе 24 мг/м2 (максимум до 40 мг) п/к 1 раз в 2 недели пациентам в возрасте от 4 лет до 17 лет с ювенильным идиопатическим артритом средняя Css адалимумаба (измеренная с 20-й недели по 48-ю) в сыворотке крови составила 5.6±5.6 мкг/мл (102% коэффициент вариации (CV)) при терапии препаратом Хумира без метотрексата и 10.9±5.2 мкг/мл (47.7% CV) с сопутствующей терапией метотрексатом. Средняя Css адалимумаба в сыворотке крови у пациентов с массой тела

Хумира – инструкция по применению, описание, отзывы пациентов и врачей, аналоги

Препарат используется для угнетения иммунитета пациента искусственно при лечении различных тканевых заболеваний, связанных с нарушением гормонального фона.

Средство, являясь рекомбинантным моноклональным антителом, соединяется селективным способом с ФНО, ограничивая его функционал, содействуя с рецепторами на поверхности клеток.

За счет воздействия на ФНО, можно снизить пораженные области в объемах и замедлит процесс развития.

Главным активным веществом в препарате, является адалимумаб, а вспомогательными, маннитол, моногидрат лимонной кислоты, цитрат натрия, гидрокстд натрия, вода для инъекций, полисорбат, хлорид натрия, дигидрат дифосфата натрия.

Поскольку, это инъекция, предназначенная для подкожного введения, то средство выпускается в стеклянных шприцах, рассчитанных на одну дозу. Сам раствор прозрачный, имеет слегка окрашенный оттенок.

средство используется в курсе лечения поврежденных тканевых структур:

  • при поражении соединительных тканей суставов средней и тяжелой формы, используется как единичное средство в терапии, либо в связке с другими противовоспалительными средствами;
  • при активном поражении псориазом суставных тканей, которое протекает в хронической форме, используется как единичное средство в терапии, либо в связке с другими противовоспалительными средствами;
  • при прогрессирующем заболевании суставов в крестцово-подвздошных сочленениях, позвоночных суставах и прилегающих мягких тканях;
  • при тяжелом воспалении желудочно-кишечного тракта, которое распространяется по всей слизистой составляющей, возможно, как ответная реакция на неподходящую пациенту терапию или дисбаланс некоторых ферментов;
  • при поражении тканей с образованием бляшек, тяжелой или средней формы, применяется системное лечение или фототерапия, поскольку другие виды попросту не подходят;
  • при болезни Стилла, которая возникает у пациентов, в возрасте от 13 до 17 лет, используется как единичное средство в терапии, либо в связке с другими противовоспалительными средствами.

Применение хумиры может вызвать некоторые осложнения в нормальном функционировании организма.

В дыхательной системе есть риск возникновения воспаления тканей в верхних и нижних участках, возникновение кашля и мокрот, затруднение дыхания и сбивчивый ритм, отек дыхательных путей, обострение хронических заболеваний, например астмы.

Поскольку препарат воздействует на иммунную систему, то возникает вероятность развития повышенной чувствительности даже на обыденные раздражители, громкие звуки, яркий свет. Также могут обостриться сезонные аллергические реакции на внешние возбудители.

  • Дисбаланс обмена веществ, приводит к излишнему отложению холестерина, мочевой кислоты в крови и лимфе, нарушении в процессах пищеварения, развитие инфекционных заболеваний, снижение аппетита, значительные колебания понижения или повышения показателей веса.
  • Употребление хумиры может развить депрессию, нарушение сна, повысить чувство тревожности и адекватности в восприятии действительности.
  • Нервная система подвержена острым головным болям, частым головокружениям и потерей сознания, онемению некоторых участков кожи и конечностей, а также покалыванию, изме5нениям в восприятии вкуса, возникновению конвульсивных движений в мышцах и прочих расстройств этой области.
  • Для органов зрения, средство может спровоцировать устойчивое глазное давление, покраснение, сухость глазного яблока, воспаление оболочки.
  • Нередким явлением считается боль в ушах и образование глухоты.

В сердечно-сосудистой системе, наиболее широкое распространение получил симптом повышенного артериального давления, нарушение ритма сердца, образование гематом.

В желудочно-кишечном тракте, средство может спровоцировать воспаление слизистой оболочки, острые боли в желудке, вздутие, расстройство кишечника, запоры, геморрой, повышенное газообразование, возникновение сухости во рту, зубная боль, язвы в желудке и в ротовой полости.

  1. На кожных покровах наблюдается обильное образование сыпи и покраснений, длительный зуд, выпадение волосяного покрова, уменьшается наличие влаги в верхних слоях дермы, шелушение кожи.
  2. Для опорно-двигательного аппарата, препарат хумира может спровоцировать острые боли в конечностях и спине, мышечные отеки, значительное опухание суставов.
  3. Для мочегонной системы, средство может нарушить и обострить почечную недостаточность, боли при мочеиспускании, воспаления.
  4. Принятие препарата может вызвать общее недомогание, повышение температуры, боли в грудной клетке, жар, понижение настроения, ухудшение регенеративных способностей тканей.

Средство не рекомендовано в лечебном курсе пациентам, которые имеют непереносимость компонентов препарата, даже в небольших количествах.

Также противопоказано его использование при наличии инфекционных заболеваний, например туберкулеза. Снижение иммунной сопротивляемости в это случае лишь усугубит состояние пациента.

  • Хроническая сердечная и почечная недостаточность повышенной степени, является весомой причиной в отказе от лечения хумирой.
  • Кроме случаев ювенильного идиопатического артрита, возраст пациентов должен превышать 18 лет.
  • Комплексное лечение анакинром и абатацептом не рекомендовано по причине возникновения осложнений.

Не следует планировать беременность при прохождении курсам лечения с хумирой, поскольку наличие токсичных веществ в средстве может отрицательно сказаться на развитии плода. Эта же причина актуальна для кормящих матерей, поскольку употребляемые вещества будут присутствовать в молоке в полном объеме.

Средство продается в аптеках по рецептному бланку вашего врача. Необходимо создать особые условия хранения: температура воздуха от 2 до 8 градусов тепла, в темном и недоступном для детей месте.

  • K50 — болезнь Крона;
  • K51 — колит язвенный;
  • L40 — псориаз;
  • L73.2 — гнойный гидраденит;
  • M05 — ревматоидный артрит серопозитивный;
  • M07 — энтеропатическая псориатическая артропатия;
  • M08 — ювенильный артрит;
  • M45 — анкилозирующий спондилит.

Среди альтернативных средств лечения, рекомендованы:

  • ремикейд;
  • майфортик;
  • энбрел.
Читайте также:  Можно ли поставить стент в кишечник - стентирование кишечника при раке в москве

Препарат хумира, в случае передозировки, выводится симптоматическими методами лечения до удовлетворительного результата. Целенаправленного антидота у данного вещества нет, поэтому следует пользоваться традиционными способами устранения нежелательных симптомов.

Средство вводится подкожно, медленной инъекцией. Для взрослых пациентов, рекомендованная доза составляет 40 мг один раз в две недели.

Особую корректировку потребуют пациенты с сопутствующими болезнями. Необходимо придерживаться инструкции по применению, для сохранения положительного влияния хумира.

Применение хумиры с алкогольными средствами не рекомендуется поскольку так нарушается метаболические процессы и усложняется протекание нынешнего курса лечения и корректировка последующего.

В использовании хумиры, объективно исследовано взаимодействие метотрексата с адалимумабом. При их комплексном использовании, не возникает необходимость в корректировке доз основных активных веществ.

Информации по реакциям хумиры с другими средствами нет, поэтому следует провести необходимые анализы, сформировать данные анамнеза, чтобы более рационально определится с лечением.

В любом случае, в зоне риска возникают те пациенты, у которых есть сопутствующие болезни и усложняющие факторы, на которые воздействуют компоненты данного средства. Поэтому таких пациентов следует держать под особым присмотром, и в случае возникновения осложнений действовать симптоматично.

Хумира раствор для подкожного введения 100 мг/мл набор шприц 0,4мл и салфетки 2шт купить, цена, инструкция по применению, доставка в аптеку или на дом

 Селективный иммунодепрессант. Моноклональные антитела к ФНО

Иммунодепрессант. Адалимумаб представляет собой рекомбинантное моноклональное антитело, пептидная последовательность которого идентична IgG1 человека. Адалимумаб селективно связывается с ФНО? и нейтрализует его биологические функции за счет блокады взаимодействия с поверхностными клеточными р55 и р75 рецепторами к ФНО?.

ФНО? – это естественный цитокин, который принимает участие в регуляции нормального воспалительного и иммунного ответа. Повышенную концентрацию ФНО? обнаруживают в синовиальной жидкости у больных ревматоидным артритом, ювенильным идиопатическим артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом.

ФНО? играет важную роль в развитии патологического воспаления и разрушения суставной ткани, характерных для этих заболеваний. Повышенные концентрации ФНО? также обнаруживаются в псориатических бляшках. При бляшечном псориазе лечение адалимумабом может привести к уменьшению толщины бляшек и уменьшению инфильтрата в клетках воспаления.

Взаимосвязь данного клинического эффекта адалимумаба с механизмом его действия не установлена. Адалимумаб модулирует также биологические ответные реакции, которые индуцируются или регулируются ФНО?, включая изменения содержания молекул адгезии, вызывающих миграцию лейкоцитов.

У больных ревматоидным артритом адалимумаб вызывает быстрое снижение концентраций острофазных показателей воспаления (С-реактивного белка и СОЭ) и сывороточных концентраций цитокинов (интерлейкин-6). Уменьшение содержания С-реактивного белка также наблюдалось у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом или болезнью Крона.

Кроме того, отмечается снижение сывороточной активности матриксных металлопротеиназ (ММП-1 и ММП-3), вызывающих ремоделирование тканей, которое лежит в основе разрушения хряща.

Среднетяжелый и тяжелый активный ревматоидный артрит (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами).

Активный псориатический артрит (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами). Активный анкилозирующий спондилит.

Хронический бляшечный псориаз (среднетяжелой и тяжелой степени), когда показана системная терапия или фототерапия, и когда другие варианты системной терапии не являются оптимальными.

Ювенильный идиопатический артрит у пациентов в возрасте от 4 до 17 лет в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом. Болезнь Крона (среднетяжелой и тяжелой степени) у пациентов в возрасте от 6 лет и старше при неадекватном ответе на традиционную терапию, а также непереносимости или противопоказаниях к традиционной терапии.

Вводят п/к. Разовая доза для взрослых – 40-80 мг. Разовая доза для детей в возрасте от 4 до 12 лет составляет 24 мг/м2, при этом максимальная доза составляет 40 мг. Схему лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний.

Инфекционные заболевания, в т.ч.

туберкулез; беременность, период лактации (грудного вскармливания); возраст до 18 лет, кроме пациентов в возрасте от 4 до 17 лет с ювенильным идиопатическим артритом и пациентов в возрасте от 6 лет и старше с болезнью Крона (среднетяжелой или тяжелой степени); совместный прием с другими генно-инженерными биологическими противоревматическими препаратами (в т.ч. анакинра, абатацепт, антагонисты ФНО); повышенная чувствительность к адалимумабу.

С осторожностью применять при рецидивирующих инфекциях в анамнезе, носительстве вируса гепатита В, злокачественных новообразованиях (в т.ч. в анамнезе), при сердечной недостаточности, демиелинизирующих заболеваниях нервной системы (в т.ч. в анамнезе), пациентам старше 65 лет.

До начала терапии адалимумабом все пациенты должны быть обследованы на предмет как активной, так и на неактивной (латентной) туберкулезной инфекции. Если диагностирован активный туберкулез, нельзя начинать терапию адалимумабом. В том случае, если диагностирован латентный туберкулез, следует проводить противотуберкулезную профилактику до начала лечения адалимумабом.

Противотуберкулезная терапия до начала лечения адалимумабом также должна назначаться тем пациентам, которые были подвержены факторам риска туберкулеза, даже при отрицательной туберкулиновой пробе.

Решение о проведении противотуберкулезной терапии у таких пациентов должно приниматься только с учетом риска, как скрытой туберкулезной инфекции, так и риска проведения противотуберкулезной терапии. Лечение назначается фтизиатром. Пациенты должны быть тщательно обследованы по поводу инфекционных заболеваний до, во время и после лечения адалимумабом.

Применение адалимумаба не следует начинать у пациентов с активными инфекционными заболеваниями, включающими хронические или очаговые инфекции, до купирования инфекции. У пациентов, посещавших места с эндемичными микозами, такими как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз, риск и целесообразность терапии адалимумабом следует оценивать до начала терапии.

Пациенты, у которых развилось инфекционное заболевание во время лечения адалимумабом, должны быть выявлены и полностью обследованы.

Применение адалимумаба должно быть приостановлено, если у пациента развивается серьезное инфекционное осложнение или сепсис, при этом соответствующая антибактериальная и противогрибковая терапия должна проводиться до излечения инфекционного заболевания.

Применение антагонистов ФНО связано с риском реактивации вируса гепатита В (ВГВ) у пациентов, которые являются хроническими носителями этого вируса. У пациентов, у которых развивается реактивация ВГВ, применение адалимумаба следует приостановить, и должна быть начата эффективная противовирусная терапия с соответствующим поддерживающим лечением.

Все пациенты, и в особенности пациенты, ранее получавшие продолжительную терапию иммунодепрессантами или ПУВА-терапию псориаза, должны обследоваться на наличие не связанного с меланомой рака кожи, который развился до или во время лечения адалимумабом.

Если возникает анафилактическая реакция или другие серьезные аллергические реакции, следует немедленно прекратить введение адалимумаба и назначить соответствующую противоаллергическую терапию. При подтвержденных значительных гематологических нарушениях лечение адалимумабом следует приостановить.

Пациентам с ювенильным артритом рекомендуется по возможности пройти полную вакцинацию в соответствии с текущим календарем профилактических прививок до начала терапии адалимумабом. Пациенты, принимающие адалимумаб, могут получать сопутствующую вакцинацию, за исключением живых вакцин. Лечение адалимумабом может приводить к формированию аутоиммунных антител.

Влияние длительного лечения на развитие аутоиммунных заболеваний не изучено. Если у пациента развиваются симптомы, предполагающие волчаночноподобный синдром в результате лечения адалимумабом, следует прекратить применение адалимумаба. Частота возникновения серьезных инфекций среди пациентов старше 65 лет, получавших адалимумаб, была выше, чем у пациентов моложе 65 лет. 12% от общего числа пациентов, принимавших адалимумаб, было старше 65 лет и приблизительно 2.5% было старше 75. Адалимумаб следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста в связи с высокой вероятностью возникновения инфекционных заболеваний. Использование в педиатрии. Эффективность и безопасность применения адалимумаба доказана только для лечения идиопатического ювенильного артрита у детей и подростков в возрасте от 4 лет до 17 лет и болезни Крона (среднетяжелой или тяжелой степени) у пациентов в возрасте от 6 лет и старше.

У больных ревматоидным артритом, получающих метотрексат, нет необходимости в коррекции дозы адалимумаба или метотрексата. Вместе с тем метотрексат при однократном и повторном применении снижает клиренс адалимумаба на 29% и 44% соответственно.

В клинических исследованиях с участием взрослых с болезнью Крона увеличение частоты злокачественных новообразований и серьезных побочных реакций, связанных с инфекциями, наблюдалось в группе пациентов, у которых применялась комбинация адалимумаба с азатиоприном/6-меркаптопурином, по сравнению с монотерапией адалимумабом. Одновременное применение адалимумаба с другими биологическими базовыми противоревматическими препаратами (например, анакинрой, абатацептом) или другими антагонистами ФНО сопряжено с повышенным риском возникновения инфекций и других побочных реакций, в связи с чем противопоказано.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector